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  • CGRP偏头痛领域最新进展:梯瓦终止Ajovy治疗丛集性头疼III期临床项目开发

    2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,终止偏头痛药物Ajovy(fremanezumab)治疗丛集性头痛(cluster headaches,CH)的临床开发项目。该决定是基于对一项发作性丛集性偏头疼(episodic cluster headaches,ECH)III期研究数据开展的一次预先指定的无效性分析。分析显示,该研究不太可能达到主要终

  • 首个纳洛酮鼻喷剂仿制药!梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获美国FDA最终批准,治疗阿片类药物过量

    2019年04月23日/生物谷BIOON/--仿制药巨头梯瓦(Teva)开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了美国食品和药物管理局(FDA)的最终批准,用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是,尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年,但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂,可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。FDA药物评价和研究中心监管项目副主

  • 偏头痛新药!梯瓦Ajovy获欧盟批准,首个可每月和每季一次皮下注射的差异化产品

    2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ajovy(fremanezumab)225mg注射用预充式注射器,用于每月至少有4天偏头痛的成人患者,预防性治疗偏头痛。Ajovy是欧盟和美国批准的首个也是唯一一个具有每月一次和每季(3个月)一次给药方案的抗CGRP疗法。梯瓦欧洲商业执行副总裁Richard Daniell表示,“

  • 成功捍卫知识产权!诺和诺德与梯瓦达成专利诉讼和解,Victoza(诺和力)仿制药推迟至2023年

    2019年03月19日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已与梯瓦制药美国公司就糖尿病药物Victoza(中文商品名:诺和力,通用名:liraglutide,利拉鲁肽)的美国专利诉讼案达成和解。梯瓦被授权在2023年12月22日推出其Victoza的仿制药。在某些情况下,梯瓦可以提前、但不得在2023年3月22日之前推出Victoza仿制药,除非Vic

  • 偏头痛新药!梯瓦Ajovy欧盟获批在即,首个可每月和每季一次皮下注射的差异化产品

    2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Ajovy(fremanezumab)225mg注射用预充式注射器,用于每月至少有4天偏头痛的成人患者,预防性治疗偏头痛。CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的建议并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果

  • 梯瓦在美国推出首个Sabril(喜保宁,氨己烯酸)仿制药,治疗复杂部分性癫痫发作(CPS)

    2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,在美国推出Sabril(氨己烯酸,vigabatrin,500mg片剂)仿制药,该药于2019年1月中旬获得FDA批准,是进入美国市场的首个Sabril(vigabatrin片剂)仿制药。vigabatrin口服片适应症为:作为一种辅助疗法,用于治疗对其他替代疗法反应不足且潜在益处大于视力丧失风险的难治性复

  • 梯瓦在美国推出Adcirca(他达那非,20mg片剂)仿制药,治疗肺动脉高压(PAH)

    2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,在美国推出Alyq,该药是Adcirca(tadalafil,他达那非,20mg片剂)的仿制药。Alyq是一种磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以改善运动能力。PAH的特点是肺动脉压力明显增加。梯瓦北美商业主管兼执行副总裁Brendan O'Grady表示,“这次产

  • 梯瓦公布预防偏头痛CGRP抑制剂最新IIIb期临床结果

     梯瓦(Teva)制药12月17日公布了IIIb期临床研究FOCUS的积极结果,该研究评估了fremanezumab在成人患者中预防性治疗偏头痛的有效性和安全性。FOCUS研究是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,通过与安慰剂对比,评估fremanezumab按季度和按月治疗的疗效、安全性和耐受性。在这项838名患者参与的研究中,包括那些患有慢性或阵发性偏头痛的患者,所有患者

  • 剑指罗氏赫赛汀!Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma(曲妥珠单抗)获美国FDA批准

    2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦(Teva)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗),该药在2017年的全球销售

  • US首个美罗华生物仿制药!Celltrion和梯瓦Truxima(利妥昔单抗)获美国FDA批准

    2018年11月29日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦(Teva)开发的生物仿制药Truxima(rituximab-abbs)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准成为首个美罗华(Rituxan)生物仿制药,作为一种单药疗法或与化疗联合用药,用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者的治疗。Truxima是FDA批准治疗NHL的首个生物仿