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  • 药品临床试验数据最残酷核查开始,有几家能扛得住?|

    3月29日,国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》(简称“通知”),这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。为什么说它残酷?让我们逐一分析。

  • 总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知

    为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》印发给你们,请遵照执行。

  • 临床数据核查浪潮中,哪些药可能获批

    一直以来,我国的临床试验审批常被认为是“难进易出”,卡死在临床申报的排队中,而只要拿到临床申报,后续通过临床申报的成功率相对较高。2015年CFDA的临床自查将扭转这种局势,临床申报与审批将更趋同于美国FDA,

  • 临床核查紧迫,全身而退犹可再来

    要让国内的临床研究成果走向世界,让在中国研发的新药走向世界,必须在科研质量上严格要求,按国际规则自律,并加大科研项目投入。

  • CFDA关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

    为了进一步做好自查核查工作,现将有关事项通知如下:

  • 重磅关注!临床试验数据现场核查要点解读

    CFDA颁布的第228号公告,详细列举了临床试验数据现场核查要点。实际上,所有的核查都是针对文件的核查,临床研究的操作过程是无法核查的。所以,针对这些核查要点,申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。以下笔者

  • 中国仿制药走向何方?对“华海”们核查受挫的反思

    目前我国有药企4800多家,积压在CDE的注册申请有两万多件,我们的药品研发注册审评各环节都存在问题,这些问题有复杂的历史背景,这种现状的形成企业、监管部门以及相关机制都有责任。国家局的229号公告将这个行业最真实、最严峻的情况暴露出来,中国最顶级的生产企业、最顶级的CRO企业、最顶级的临床机构牵涉其中,这是中国版的“仿制药丑闻”。

  • CFDA发布药物临床试验数据现场核查要点

    为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》

  • 药物临床数据核查5大要点!

    10月29日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的官网网站挂出消息,称药物临床试验数据核查现场检查正式启动。 药物临床试验数据核查从严 7月22日,CFDA发布公告称,将开展药品临床试验数据自查和核查

  • 临床数据核查“检阅”产业创新力

    毫无疑问,这次对临床试验数据的核查,对在国内开展药物研发的企业来说是一次实打实的摸底和筛查。