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  • Zanubrutinib诞生记:首获FDA突破性疗法认定的本土抗癌药

     今年1月,一条喜讯在医药人的朋友圈刷屏:美国FDA宣布,授予百济神州BTK抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA突破性疗法认定,堪称“零的突破”。60年前的意外发现1952年,一名8岁的男孩被送到了儿科医生欧格登·布鲁顿(Ogden Bruton)这里。这名年轻的病人体内反复被肺炎球菌所感染,

  • 中国本土抗癌药首获美FDA突破性疗法认定

     今日,百济神州(BeiGene)宣布,美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。值得一提的是,这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。FDA突破性疗法认定旨在加快候选药物的开发和审评。这些药物能用于治疗严重或危及生命的疾病,而且初步临床证据表明它们与已有疗法相比有很显着的

  • 600亿生物类似药市场大爆发 本土第一款即将获批

     美国FDA对生物类似药的定义是:与已批准的参比制剂高度相似的(highlysimilar)、没有临床意义上的差异的生物制品。2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元,而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期,生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evaluate预测,2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元(约合615亿元人民币),是2016年

  • 赛默飞全球首家生物工艺设计中心落户张江 携手客户加快本土化创新

  • 深化本土化战略 富士胶片全线产品亮相首届进博会

    11月5日,首届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)在上海正式拉开帷幕。作为第一批报名的参展商之一,富士胶片携旗下全线最新产品入驻医疗器械及医药保健展区7.1B5-09展位。11月5日,首届中国国际进口博览会在上海拉开帷幕。作为第一批报名的参展商之一,富士胶片携旗下全线最新产品入驻医疗器械及医药保健展区7.1B5-09展位。84年前,富士胶片以胶片公司的身份起家,如今主要有医疗健康、高性能材料

  • 中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

      丙型病毒性肝炎,简称为丙型肝炎、丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等传播,据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了HCV,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。未来20年内与HCV感染相关的死亡率(肝衰竭

  • 辉瑞“牵手”开拓药业,致力肿瘤创新抗体 “本土化”开发

    导读1月24日,辉瑞公司和苏州开拓药业股份有限公司在苏州举办肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。辉瑞-开拓 肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会嘉宾合影癌症高发,创新药研发攻坚刻不容缓中国是癌症高发国。《2015中国癌症统计数据》显示,全球大约22%的新增癌症病

  • 中国患者对本土药质量的担忧正在为美国药企提供发展机遇

     根据美中经济与安全评估委员会(USCC)近日发布的一份报告,中国患者对本土药品质量的担忧正在为美国制药企业创造一个良好的发展机遇,来提高自身在中国医药市场中的市场份额。该委员会近日向美国国会提交报告,阐述了美中两国贸易中牵涉的国家安全问题,并在报告中也引用了来自美国商务部(DOC)的一份分析报告。市场准入壁垒在报告中,USCC指出,美国是中国进口药物制剂的主要来源,而药物制剂也是美国出

  • 2017“健康中国•品牌榜”发布:本土发展迅猛 中药预期高

    8月18日,2017“健康中国?品牌榜”系列榜单在西普会上盛大发布,32个品类108个品牌(含锐榜12个品牌)上榜!“健康中国?品牌榜”始终坚持“专业评价,指导健康”的价值理念,通过全方位、多角度的数据采集和分析评价体系,甄选出优秀品牌,指导用药。立足专业,品类划分更加精细2016年底,《“健康中国2030”规划纲要》正式出台,提出全方位、全生命周期维护和保障人民健康。把全生命周期健康管理提到国家

  • 《中国科学:生命科学》发布2型糖尿病本土研究结果

    -“中国糖尿病策略研究”创下多个中国之最 -结果显示:以“二甲双胍及西格列汀”为基础的联合治疗方案兼具有效性