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  • 再鼎医药1类新药PARP抑制剂预计本月获批上市

    近日,再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请(受理号:CXHS1800043)已经变更为"在审批",预计将于本月获批上市,适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。PARP属于全球十大热门靶点之一尼拉帕利(代号:ZL-2306,商品名:则乐)是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核

  • 类风湿性关节炎新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在美国申请上市,优先审评券加速审查!

    2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请批准口服选择性JAK1抑制剂filgotinib,用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。值得一提的是,与NDA同时提交的还有一张优先审评券(PRV),这张券可缩短预期

  • 类风湿性关节炎(RA)重磅新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟批准,年销或达$26亿

    2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Rinvoq是一种每日一次的选择性、可逆JAK抑制剂,可作为单药疗

  • 乳腺癌新药!罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟批准,辅助(术后)治疗HER2阳性早期乳腺癌

    2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准HER2靶向药物Kadcyla(trastuzumab emtansine),用于接受新辅助(术前)基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后乳腺和/或淋巴结存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。在美国,Kadcyl

  • HER2阳性乳腺癌新药!西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib获突破性药物资格,有效治疗脑转移

    2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药tucatinib突破性药物资格(BTD),联合曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine),用于先前已接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(pertuzumab)、T-DM1(

  • 表观遗传学新药!首创EZH2抑制剂tazemetostat治疗上皮样肉瘤获美国FDA专家委员会全票通过!

    2019年12月20日/生物谷BIOON/--Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司,致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以11票对0票的投票结果,支持了tazemetostat作为一种药物治疗转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES)患者的利益-风险比

  • 膀胱癌首创新药!新型ADC药物Padcev获美国FDA加速批准,用于PD-(L)1抑制剂和化疗难治患者!

    2019年12月19日/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准抗体药物偶联物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin),用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC,最常见的膀胱癌类型)患者,具体为:既往已接受一种PD-1/L

  • 首创Globo H靶点新药!台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI-999启动首个人体临床研究,治疗多种实体瘤!

    2019年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --台湾浩鼎生技股份有限公司(OBI Pharma,Inc.,以下简称浩鼎)近日宣布启动一项I/II期临床研究(NCT04084366),评估其抗体药物偶联物(ADC)OBI-999用于多种实体瘤的治疗。该研究计划招募胃癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌等实体瘤患者,目的是验证OBI-999在这些患者群体中的安全性和

  • FDA接受辉瑞BRAF/EGFR抑制剂组合疗法新药申请

      今日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,美国FDA已经接受该公司为BRAF抑制剂Braftovi(encorafenib)和EGFR抑制剂Erbitux(cetuximab)构成的组合疗法递交的补充新药申请(sNDA),用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者(mCRC)。这些患者已经接受过一种或两种前期疗法。FDA同时授

  • 共建技术平台,助力新药研发 ——昭衍新药与Bio-Techne签订战略合作协议

    2019年12月18日,北京昭衍新药研究中心股份有限公司(后简称“昭衍新药”)与Bio-Techne在北京亦庄举行了战略合作签约仪式暨昭衍新药-安迪生物联合技术平台揭牌仪式。双方领导出席此次签字仪式,出席的有 Bio-Techne 大中华区董事总经理裴立文、昭衍新药总经理高大鹏、Genomics亚太区商务总监陈筱潇、昭衍新药商务总监罗希锋、Bio-Techn