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  • 97%患者达标!口服前列腺癌新药达到3期主要终点

     今日,Myovant Sciences公司宣布,其在研GnRH受体拮抗剂relugolix,在治疗晚期前列腺癌患者的3期研究HERO中,达到了主要终点和所有关键性次要终点。基于该试验的积极结果,Myovant Sciences计划在2020年第二季度向FDA递交relugolix的新药申请(NDA)。前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症。据估计,在2018年,有120万的新患者,同时

  • 嗜睡新药solriamfetol欧盟批准在即:治疗发作性睡病/阻塞性睡眠呼吸暂停相关白天过度嗜睡

    2019年11月19日/生物谷BIOON/--Jazz制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准solriamfetol,用于患有发作性睡病(有或无晕厥)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的成人患者,改善觉醒(wakefulness)和减少白天过度嗜睡(EDS),具体为:其EDS采用主要的OSA疗法(如持续气道正压通气[CPAP])未能达到满意

  • 淋巴瘤新药!罗氏首创CD79b靶点ADC药物Polivy欧盟即将获批,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL

    2019年11月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),联合苯达莫司汀(bendamustine)及MabThera(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)(BR方案),用于不适合造血干细

  • 优时比IL17-A/F双重抑制剂再度达到3期终点 明年递交新药申请

      日前,总部位于比利时布鲁塞尔的医药公司优时比(UCB)宣布,其用于治疗慢性中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)的在研IL-17A/F单抗药物bimekizumab,在关键3期试验中,达到了2两项共同主要终点,以及全部次要终点。预计在2020年中期,优时比将为bimekizumab提交监管申请。银屑病是一种常见的慢性,自身免疫性炎症性皮肤病。据估计,在美

  • FDA咨询委员会支持 首款降低心血管风险的"鱼油"新药有望获批

      日前,Amarin公司宣布,美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会(EMDAC)以全票通过的结果,支持该公司开发的Vascepa(icosapent ethyl)胶囊作为降低不良心血管事件风险的新疗法。FDA预计将在今年12月28日对该药物的补充新药申请(sNDA)做出回复。在全世界范围内,心血管疾病(CVD)是人类的头号杀手。多项预防性临床试验表明,虽然使用他汀类疗法能够将心

  • 乳腺癌新药!罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准,辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌

    2019年11月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准HER2靶向药物Kadcyla(trastuzumab emtansine),用于接受新辅助(术前)基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。现在,

  • 三合一降糖药!阿斯利康2型糖尿病新药Qtrilmet(二甲双胍/沙格列汀/达格列净)获欧盟批准!

    2019年11月15日/生物谷BIOON/--阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Qtrilmet(盐酸二甲双胍、saxagliptin、dapagliflozin)改良释放片,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。Qtrilmet是一种三合一片剂,每日口服一次,由选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂Forxiga(dapagliflozin,达格列净)、

  • 银屑病新药!优时比IL-17A/17F双效抑制剂bimekizumab第二项III期研究获得成功!

    2019年11月16日/生物谷BIOON/--比利时药企优时比(UCB)近日公布了评估研究性抗炎药bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块型银屑病成人患者III期临床研究BE READY的阳性结果。该研究是公司在今年将报告的关于bimekizumab的三项III期研究中的第二项,结果显示,研究达到了全部主要和次要终点。UCB公司已计划在2020年年中向监管机构提交bimekizumab治疗中度

  • 中国抗癌新药在美国获批上市 系本土自主研发

      日前,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售,该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息,此次获批的“泽布替尼”(英文商品名:BRUKINSA?,通用名:泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准

  • 祝贺!百济神州Brukinsa(泽布替尼)获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”

    2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日,该公司宣布BRUKINSA™(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。BR