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  • 以岭药业中药络病研究带动新药研发持续发力

    11月25日,2019中国中药品牌建设大会在北京举行,以岭药业生产的创新中药通心络胶囊在会上荣登“临床价值中成药品牌榜”。评审专家认为,通心络胶囊符合“聚焦中医优势病种,临床具有预防或治疗作用,临床获益证据等级较高,临床成果在高影响因子期刊发表或被国内外指南推荐”的入选标准,并赞誉“疗效肯定、安全可靠、证据充分、质量上乘”。这既是对通心络胶囊本身药物品质的肯定,也是对以岭药业二十多年来始终致力于以

  • 中国前列腺癌新药!安斯泰来安可坦®(Xtandi®)获批,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)!

    2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于11月18日批准安可坦®(英文商品名:Xtandi®,通用名:恩扎卢胺,enzalutamide)的新药上市申请,该药用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。这项批准

  • 多发性硬化症口服新药:渤健Tecfidera升级产品Vumerity胃肠道耐受性大幅改善!

    2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)近日公布Vumerity(diroximel fumarate,BIIB098)III期EVOLVE-MS-2研究的详细数据。Vumerity是一款于10月底获美国FDA批准治疗复发型多发性硬化症(RMS)的口服新药,数据显示,与Tecfidera(dimethyl fumarate,DMF,富马酸二甲酯)相比,Vumerit

  • 癫痫新药!韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)获美国FDA批准,治疗成人部分发作性癫痫!

    2019年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --韩国SK生物制药公司(SK Biopharmaceuticals)及其美国子公司SK生命科学公司(SK Life Sciences)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xcopri(cenobamate)片剂,用于成人治疗部分发作性癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中,Xcopri显著降低了部分发作性癫痫的发作频率,并且在维持期内

  • 帕金森新药!住友制药新型阿扑吗啡舌下薄膜APL-130277再次申请美国上市,专治OFF事件!

    2019年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了阿扑吗啡舌下薄膜(apomorphine sublingual film,APL-130277)的新药申请(NDA),用于治疗帕金森病(PD)患者经历的运动症状波动(motor fluctuations,即:OFF episodes,“OFF

  • 白血病新药!阿斯利康BTK抑制剂Calquence获美国FDA批准,将疾病进展/死亡风险降低80-90%

    2019年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗癌药Calquence(acalabrutinib),用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者治疗。该药通过FDA的实时肿瘤学审查(Real-Time Oncology Review)及最新推出的“Project Orbis”计划批准。今年9

  • 18年来首个预防抗疟的新药!60P公司Arakoda(他非诺喹,100mg片剂)在美国上市!

    2019年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --60 Degrees Pharmaceuticals(60P)是一家专注于开发热带疾病治疗药物的生物医药公司。近日,该公司宣布,在美国市场推出Arakoda(tafenoquine,他非诺喹)片剂,该药于2018年8月获得美国FDA批准,用于成人(18岁及以上)预防疟疾。值得一提的是,Arakoda是FDA在过去18年来批准的首个用于预防的抗疟疾

  • 慢性心衰新药!小野制药在日本推出Coralan(ivabradine,伊伐布雷定),治疗高心率患者!

    2019年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,推出心衰药物Coralan(通用名:ivabradine hydrochloride,盐酸伊伐布雷定)2.5mg、5mg、7.5mg。该药是一种超极化激活环核苷酸门控(HCN)通道抑制剂,于今年9月获得批准,用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭(CHF)患者(仅限

  • 罕见病新药!罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在日本进入审查!

    2019年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)宣布已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了satralizumab(开发代码:SA237)的新药申请(NDA),该药用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)。今年9月,satralizumab已被MHLW授予孤儿药资格,此次申请将通过优先审查程序进行审查。satralizumab是一种实

  • 德国政府参与研制的抗结核病新药获FDA批准

     据德国联邦教研部(BMBF)近日报道,由BMBF参与资助、有效成分为Pretomanid的抗结核病新药新近获美国食品药品管理局(FDA)批准。该药与贝达喹啉(Bedaquilin)和利奈唑胺 (Linezolid)组成BPaL方案,针对广泛耐药结核或无法耐受治疗的耐多药结核病患者。Pretomanid是近半个世纪以来被批准上市的第3个抗结核病新药,在此之前,美国强生的耐多药结核药贝达喹