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  • 国务院将出重磅文件:完善药品生产流通!

    本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。刚刚在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长(扩大)会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上,多位接近政策制定方的权威专家均确认,坊间高度关

  • 这46个规范性文件CFDA拟废止或宣布失效

    根据《食品药品监管总局办公厅关于印发食品药品监管总局文件清理实施方案的通知》(食药监办〔2015〕163号),国家食品药品监督管理总局对2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件进行了清理,形成《国家食品

  • 一致性评价三大利好!新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

    近两天,仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”,下同)推荐了第二批参比制剂品种信息,公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。

  • 【NIFDC文件】:NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》

    为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,8月8日,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》(下称《指导原则》)。该文

  • 国家食药监总局连发3个文件规范临床试验数据管理

    昨日,针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审评造成的影响,国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《

  • 《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》正式发布!

    2016年5月24日,中国食品药品国际交流中心成功举办《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(简称《汇编》)结题及发布会。 "生物制药技术研讨会" 同期举办,来自药监系统和制药工业界的120余位专家代表出席会议。

  • 北京医改发重磅文件,公立医院将迎来大变

    3月16日,北京市公布了《北京市城市公立医院综合改革实施方案》,整体看这次改革方案最大的几个特点是:第一,北京地区多头管理公立医院的格局会逐渐结束,行政区域内所有三级、二级、一级公立医院均纳入改革范围。

  • 一份意外下发的文件:医药产业健康发展还需迈过几道坎

    在今年全国两会期间,国务院办公厅意外下发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,为我国医药产业的未来勾画出了宏伟蓝图。

  • 卫计委主任李斌:医生要恢复看病本位,薪酬制度改革文件今年出台

    医改是公众关注的焦点,下一步医改要怎么改?重点做什么?3月5日下午,参加台湾团审议时,卫计委主任李斌详细解读了下一步医改的步骤和计划。据李斌介绍,今年,长三角地区和西部省份都将整体推进医改。下一步,医改

  • 官方回应“慎重推广转基因”为何写入一号文件

    国务院新闻办公室定于2016年1月28日上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,解读《中共中央国务院关于落实发展新理念加快农业现代化实现全面小康目标的若干意见》有关情况,并答记者问。在谈到“慎重推广