首页 » 标签 :“文件”(共找到约116条相关新闻)
  • 博雅控股集团向FDA递交CAR-T自动化细胞制备平台CAR-TXpress™核心设备的主文件备案

    近日,博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL)宣布已经完成向美国FDA提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™的关键设备X-LAB™的设备主文件(MAF)备案。 设备主文件 (MAF) 和药物主文件 (DMF) 相似, 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料

  • 卫健委药品新文件将出台:药占比未取消 将趋向精细化考核

      《国家药品临床综合评价总体工作方案(2018-2020)(征求意见稿)》的制定完成,让药品临床综合评价工作有了正式的实施程序和时间表。2020年起,全国将建立约100个评价基地,年均产出10个以上重点药物主题的综合评价成果。受访专家表示,药占比管理或将走向精细化,回归医学规律,此外,对于通过一致性评价药品的市场也将是利好。近日,健康点独家获得《国家药品临床综合评价总体工作方

  • 河南开封发布耗材重点监控文件

      耗材控费再升级,销量两次进入前10的,有可能会被停用,开单的医生也将被上报到医疗纠风办,在绩效考核、职称聘任、医德医风考评中受到影响。▍开封控耗大风暴昨天,我们刚刚发布了《耗材重点监控来了!30款被严控》,讲的是河南南阳控耗情况。今天,我们又发现河南另一个城市――开封,也发布了耗材重点监控的通知文件。这份文件名为《关于对全市医疗机构高值医用耗材使用实施“双十”制度管理的通知

  • 总局:要查350个药 颁重磅文件

     总局亮剑!2018年要对350个药品,一查到底!中药饮片再被高压整治;注射剂也是重点。还将颁布重磅文件!▍2018查中药饮片、查注射剂日前,据《中国医药报》报道,国家食药监总局在2018年,将着力推进十项重点监管工作。其中,在专项整治方面,中药饮片质量监管将在追根溯源上下足功夫,“凡检验不合格的,一定追查到底”。对注射剂专项检查的重点,放在原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节控制、无菌

  • 【正式印发】卫计委:医学检验实验室标准规范两大文件,第三方实验室迎来利好

    近日,卫计委医政医管局公告:卫计委正式向各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局印发了《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》方案,就开展医学检验实验室设置工作提出五大要求。(一)医学检验实验室设置的五大要求1、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工

  • 总局彻底废止7个文件 两个关系药店

    11月17日,国家食品药品监督管理总局印发《总局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(2017年第136号)》,确定修改2个文件,彻底废止7个文件。一个月前,食药总局就发布了文件清理征稿意见,没想到这么快就决定了。7个废止文件,2个关系药店本次彻底废止的7个文件,有两个关系药店。一个为《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》,另一个为《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》。其中,

  • 两票制补充文件正在制定 部分条款基本确认

    一份全国性两票制《细则》正在紧锣密鼓的制定中。赛柏蓝获悉,两票制细则正在加紧制定中——目前,文件整体框架(7章41条)已经基本确认,包括支持异地设库,三种情况可开三票,以及低价药、紧缺药、国家储备药品和国家规定的特殊药品可暂不执行“两票制”等内容均被写入。▍尊重市场规律2017年1月11日,国务院医改办、国家卫计委、国家食药监总局、国家发改委、工信部、商务部、国家税务总局和国家中医药管理局等八部门

  • 注意了!国家卫计委宣布这些委文件失效

    维国家卫生计生委关于宣布失效第一批委文件的决定,国卫办发﹝2016﹞24 号国家卫生计生委关于宣布失效第二批委文件的决定,国卫办发〔2016〕59 号依据这两个文件整理:宣布失效的第一批国家卫生计生委文件目录1. 国家卫生计生委关于深入开展创建幸福家庭活动的通知(国卫家庭发﹝2013﹞5 号)2. 国家卫生计生委关于进一步完善乡村医生养老政策 提高乡村医生待遇的通知(国卫基层发﹝2013﹞14 号

  • 多个文件提及 生物医药领域的互联网应用势不可挡

    互联网在各个领域的广泛应用和结合是时代的驱使,生物医药领域也不例外。网上药店、医疗网站/APP、预约挂号……互联网+医疗的结合形式多样,企业不断涌现,各方都想在这个充满前景的市场中分一杯羹。而我国正处于互

  • 国家版“两票制”文件发布:争取2018年全国推开,4种情况有特别规定

    1月9日,国家卫生计生委举行2017年首场例行新闻发布会,解读《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》有关情况。据介绍,日前,国务院医改办会同国家卫生计生委、食品药品监管总局、国家发展改