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  • 我国脑血管病治疗方案被权威指南作为最高级别证据推荐

      记者4日从国家神经系统疾病临床医学研究中心获悉,由中国学者王拥军团队首创的针对高危非致残性脑血管病的“CHANCE”抗血小板治疗方案,被美国《急性缺血性脑血管病管理指南(2019更新版)》作为最高级别证据(IA)向全球推荐。截至目前,“CHANCE”方案已被中国、加拿大、英国、美国等权威脑血管病管理指南作为最高级别证据推荐。国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、北京天坛医

  • 面对宏观利好 药企与投资方该如何制定“行动指南”?

    2019年新版《药品管理法》的生效日期12月1日已近在眼前。这部1984年颁布的医药行业最高法律规范,自2001年首次修订后,终于迎来第二次系统性、结构性的重大调整。某种角度而言,透过这次修订案,我们可以窥见中国医药行业的深刻变革。受医保控费的影响,招标、二次议价、最低价联动、带量采购等政策规范,药品的价格压力迅速得到释放。以近期的带量采购扩面为例,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均

  • FDA拟修订群体药代动力学指南:医药商需要了解些什么?

     今年7月,FDA发布《群体药代动力学指南草案》。这是自1999年以来,对相关指南的首次修订。新的指南草案对医药行业有何影响?对新药申请又有何益处?医药商需要如何应对?被誉为十七世纪的亚里士多德的德国通才莱布尼兹(G. W. Leibniz)讲过,“凡物莫不相异……”(“There is no such thing as two individuals indiscernible fro

  • 基金委与美国国家科学基金会合作项目指南

     2019年度国家自然科学基金委员会与美国国家科学基金会“传染病的生态学与演进”合作项目指南国家自然科学基金委员会(NSFC)根据与美国国家科学基金会(NSF)的双边合作协议,以及与英国国家科研与创新署(UKRI)和以色列美以两国科学基金会(BSF)达成的共识,2019年各方拟联合征集合作研究项目和合作交流项目,鼓励中美、中美英、中美以科学家在“传染病的生态学与演进(EEID)”领域开展

  • FDA公布肿瘤药试验安慰剂与设盲行业指南最终版

     安慰剂对照广泛用于新药临床试验中。但FDA于8月28日公布肿瘤药物临床试验安慰剂与设盲的行业指南最终版,建议医药企业仅在特定情况下使用安慰剂开展癌症临床试验。监管机构在指南中明确限制在癌症临床试验中使用安慰剂对照,原因何在?哪些临床试验可使用安慰剂?对于恶性血液癌症和肿瘤疾病,如果存在替代治疗药物可用的情况,在双盲、随机对照临床试验中使用安慰剂,会导致现实和伦理问题。因此指南规定,只限

  • Stem Cells Dev:美国科学家发布诱导多能干细胞成熟性的标准研究指南

    2019年8月17日讯 /生物谷BIOON /——研究人员开发了一个指南,帮助实验室标准化从干细胞中产生成熟的类肝细胞(hepatic-like cells,HPCs)的方法,并将HPCs的基因表达与实际人体肝脏组织进行比较。这种中度的高通量的方案可以相对快速地评估干细胞分化的有效性,并有助于指导再生医学应用中分化条件的优化。该操作指南及其影响发表在《Stem Cells and Developm

  • “左右之争”首次写入2019CSCO结直肠癌诊疗指南

      2019年CSCO结直肠癌诊疗指南与2018版相比,大约有25处更新,主要涉及:影像、病理学、外科、辅助治疗、放疗及内科治疗。值得注意的是,对于困扰临床医生多年的左半和右半问题,首次写进了CSCO指南当中,但是仅仅限于潜在可切除的病人和姑息一线治疗的病人。下面我们具体看下这个"左右之争"到底是怎么回事。解剖学上将结肠以脾曲为界分为左半结肠(LSC)包括横结肠左半部、降结肠和

  • 科技部关于发布国家重点研发计划“合成生物学”等重点专项2019年度项目申报指南的通知

      各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,国务院各有关部门科技主管司局,各有关单位:根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》(国发〔2014〕64号)的总体部署,按照《关于鼓励香港特别行政区、澳门特别行政区高等院校和科研机构参与中央财政科技计划(专项、基金等)组织实施的若干规定(试行)》(国科发资〔2018〕

  • 抗体药生产工艺关键要点指南

    本次讲座主要介绍抗体药生产工艺全流程,涵盖新药开发即从先导分子到上市许可申报过程中所途径的各个阶段CMC(Chemical, Manufacturing and Control)活动。CMC的阶段性研究是药物研发的重要方面,具体可分为初步工艺开发阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究),全面工艺开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究),工艺验证阶段,以及上市申请阶段。

  • 真实世界研究指南2018年版

     一.背景近年来,国内外对真实世界研究(Real World Study, RWS)的关注度日益增加。首先,从政策层面看,美国食品药品监督管理局(Food and Drug administration,FDA)于 2016 年7 月 27 日发布《采用真实世界证据支持医疗器械的法规决策》草案,几经修订到 2017 年 8月 31 日发布最新版 [1] ,该指南表明了 FDA 对真实世界