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  • 《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度

      国家食品药品监管总局(CFDA)公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见。请社会各界紧紧围绕,中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施,提出意见和建议,请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司(联系邮箱:xuxy@CFDA.gov.c

  • 你不知道的药品上市许可持有人制度(MAH)细节解读

    MAH制度出台之前,我国也有相似的制度:委托生产制度和技术转让制度。

  • CFDA:做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:2016年6月6日,国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)。为确保试点工作稳妥有序开展,现就有关事项通知如下:一、认

  • 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

    一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义?药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持

  • 药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口

    “试玉要烧三日满,辨材须待七年期”。实践是检验真理的标准,也最终考察一项制度能否真正良好运行的试金石。药品上市许可持有人制度试点有利于药品研发和创新、优化行业资源配置、提升药品监管功效、厘清各主体法律责任。

  • 国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

    《药品上市许可持有人制度试点方案》落地,将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。

  • 聚焦药品上市许可持有人制度:距质优价廉药多远?

    第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》,5日起施行。决定提出,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东

  • 为期三年的药品上市许可持有人制度试点将在十省市开展

     11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。“药品上市许可持有人制度是当

  • CFDA副局长孙咸泽:上市许可持有人制度让有创造力的科学家们先富起来

    我们应让有创造力的科学家们和知识分子先富起来。

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