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  • 重磅消息!罗氏靶向抗癌药Alecensa(艾乐替尼)获中国批准,治疗ALK阳性肺癌

    2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(CNDA)已批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。值得一提的是,Alecensa通过优先审查获批,审批时间仅比欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)一线批准

  • 抗癌药降价大戏上演:三大看点

      最近有两则涉及抗癌药的信息比较耐人寻味。第一则,8月9日,陕西省卫计委下发了《关于召开省际联盟进口抗癌药品专项采购工作研讨会的通知》,包括陕西、内蒙古、宁夏等12个省(区)齐聚研讨《省际联盟进口抗癌药品专项采购议价方案》和《省际联盟进口抗癌药品专项采购工作方案》;第二则,继部分省级抗癌仿制药医保支付标准调整后,国家医保局办公室、人社部办公厅、卫计委办公厅联合下发文件,对国家

  • 第二次国家谈判在即 百余个进口抗癌药已经降价了

      3月20日,国务院总理李克强在接受记者访问时提出“抗癌药品力争降到零税率”;5月1日起,我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零;再加上电影《我不是药神》的催化,抗癌药降价必将成为本年度热议话题榜之一。第二次国家谈判在即 目标锁定抗癌药去年医保目录调整时,医保部门开展了第一次药品谈判,在现有的甲类、乙类目

  • 20天从申请到获批!FDA新试点项目加速抗癌药审评

      今日,美国FDA批准诺华(Novartis)的Kisqali(ribociclib)与芳香酶抑制剂(aromatase inhibitor, AI)联合作为初始内分泌治疗,用于罹患激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。FDA还批准Kisqali与氟维司群(fulvestrant)联合作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌

  • 中外制药从罗氏授权具有中枢系统活性的靶向抗癌药entrectinib

    2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,已与罗氏就ROS1/TRK抑制剂entrectinib达成了一项授权协议,该药目前正开发用于携带ROS1或NTRK融合阳性的肿瘤。根据协议条款,中外制药将获得entrectinib在日本市场的独家开发和营销权利,同时将支付罗氏相关的前期款及里程碑款项。entrectini

  • 美国FDA授予台湾浩鼎抗癌药OBI-3424治疗肝细胞癌(HCC)的孤儿药地位

    2018年7月18日/生物谷BIOON/--台湾浩鼎生技股份有限公司(OBI Pharma,Inc.,以下简称浩鼎)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予OBI-3424治疗肝细胞癌(HCC)的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措

  • 天士力两款抗癌药获临床试验批件

    近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“天士力” )发布晚间公告称,全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(简称“天士力帝益药业” ) 收到国家药品监督管理局核准签发的化药1类TSL-1502胶囊和化药2.2类乳剂稀释用紫杉醇注射液临床批件。TSL-1502胶囊批件号: 2018L02639剂型:胶囊剂规格: 50mg申请事项:国产药品注册申请人:江苏天士力帝益药业有限公司受理号: CXHL17

  • 千红制药重磅口服抗癌药获批临床 国内尚无类似产品

     7月3日晚,千红制药发布公告称,公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。同时也是该企业获批临床的首个一类新药。据悉,本次该产品申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病(Acutemyelocyticleukemia,AML),白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一,而急性髓系白血病(AML)是临床发病率最高的白血病类型,占所有白血病发病人数的40%以

  • 三问抗癌药窘境:供不应求?降价慢?倒逼创新?

      近日,有关抗癌药的话题引起多方关注:用于治疗乳腺癌的靶向药物赫赛汀供应出现短缺;抗癌药零关税政策实施后部分进口抗癌药仍维持原价;国产创新药何时能担起重任……如何又快又好地满足老百姓的就医需求,记者对上述三大热点问题展开调查。进口抗癌药赫赛汀为何供不应求?来自河北的梅女士今年36岁,去年12月被诊断为乳腺癌三期,在中国医学科学院肿瘤医院做了右乳切除手术,目前正在河北老家进行放

  • 哪些抗癌药能优先审批?我国药品注册优先审评制度进展与分析

     小编推荐会议:药物警戒:需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下,为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市,提高市场短缺药品的可及性,2016年2月26日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先