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  • FDA受理安进CGRP抗体上市申请

    新闻事件今天FDA受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物、CGRP抗体erenumab(商品名Aimovig)的上市申请,PDUFA日期为2018年5月17日,这令Aimovig有望成为第一个上市的CGRP抗体。共2600多病人参与的多个临床试验显示Aimovig可以减少发病次数、致残比例、和急救药物使用。Aimovig安全性较好,常见副反应包括呼吸道感染、注射疼痛、恶心等。据估计CGRP市场总

  • 速递|FDA今日接受诺华/安进偏头痛新药申请

    诺华(Novartis)公司今日宣布,美国FDA已经接受了erenumab(AMG334)的生物制剂许可申请(BLA),用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。一旦获批,erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源单克隆抗体。它将由安进(Amgen)和诺华公司在美国联合推出。偏头痛的主要症状为中度或重度单边或搏动性头痛,对光敏感和恶心,

  • 安进向美国和欧盟提交申请,纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis显著延长总生存期数据

    2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),同时向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可变更,将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期(OS)数据纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis(carfilzomib)的药物标签中。ENDEAVOR是一项随机、开放标签III期

  • 安进骨质疏松症药物ROMO遭FDA拒绝

    2016年秋天,安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点,两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此,7月16日,美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求,但这对于该公司的竞争对手Radius来说是好消息。根据该公司的声明,FDA表示,他们希望安进能够提供该药物两项后期研究的数据(ARCH研究以及BRIDGE试验)。这对于安进的合作伙伴UCB无疑也是坏消息。BRIDGE试验完

  • 安进BiTE免疫疗法Blincyto获美FDA完全批准

    美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),将Blincyto治疗费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性(R/R)前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人患者的III期临床研究TOWER的总生存期(OS)数据纳入药品标签。在美国,Blincyto于2

  • 安进靶向抗癌药Kyprolis在2个III期临床治疗复发性多发性骨髓瘤(MM)显著改善总生存

     2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头安进(Amgen)近日公布了来自靶向抗癌药Kyprolis治疗复发性多发性骨髓瘤(MM)III期临床研究ASPIRE最终分析的积极数据。数据显示,该研究达到了总生存期(OS)关键次要终点:与来那度胺+地塞米松组合疗法(Rd)相比,Kyprolis+来那度胺+地塞米松三联疗法(KRd)使死亡风险显著降低21%(中位OS:48.

  • FDA 批准安进 Vectibix 治疗 RAS 野生型结直肠癌

    近日,美国安进制药公司表示,美国 FDA 已经就公司 Vectibix? (panitumumab) 的补充生物制品许可申请(sBLA)给予了批准的决定。Vectibix 被批准联合 FOLFOX 用于 RAS 野生型(指的是 KRAS 及 NRAS 经 FDA 批准的检测设备确定为野生型)的转移性结直肠癌的一线治疗方法,或者作为单药用于之前氟嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康化疗后进展的结直肠癌的

  • 安进张明强博士:我们需要“中国原创”的临床证据

    2016年12月25日,美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》的最终版本,指出“真实世界证据”取代“传统临床试验”进行扩大适应症,这一法案的推出惊动了医学科学家,有科学家认为这一举措可能会加快药品获批,但可能会降低了审评的科学性,然而,有些科学家觉得好不容易建立起来的医学评价体系,一夜之间回到了“解放前”。基于此问题,来自安进亚洲研发中心张明强总经理阐述了他的观点。我们需要“中国原创”的临

  • 安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请

     2017年5月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请(BLA),这是一种单克隆抗体药物,通过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体来预防偏头痛,该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是,erenumab是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。

  • 安进 BiTE 免疫疗法 Blincyto 获英国 NICE 批准

    美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE 免疫疗法 Blincyto(blinatumomab)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终草案指南,推荐将 Blincyto 用于英国国家卫生服务系统(NHS),作为一种常规治疗药物,用于费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。急性淋巴细胞白血病(ALL