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  • 安进降胆固醇药物PCSK9抑制剂瑞百安®在华获批

    为纯合子型家族性高胆固醇血症患者提供创新治疗方案2018年8月8日,中国上海——今日,安进中国宣布,瑞百安®(英文名Repatha®,通用名 依洛尤单抗evolocumab)注射液已于7月31日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准,成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。前蛋白转化酶枯草溶菌素

  • 生物仿制药!辉瑞Nivestym(非格司亭)获美国FDA批准,用于安进Neupogen所有适应症

    2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,该公司开发的生物仿制药Nivestym(filgrastim-aafi,非格司亭-aafi)已获美国FDA批准,用于安进品牌药Neupogen(filgrastim,非格司亭)所有的适应症。Nivestym也是辉瑞在美国市场获批的第4款生物仿制药。目前,辉瑞生物仿制药管线中有多达10种资产,其中有5个处于中

  • 安进/优时比向美国FDA再次提交骨质疏松症新药Evenity上市申请

    2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ -美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,已重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA),用于存在骨折高风险的绝经后女性治疗骨质疏松症。Evenity是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用,该药具有

  • AHS18:安进/诺华imovig治疗慢性偏头痛&发作性偏头痛具有长期疗效、安全性、耐受性

    2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴诺华(Novartis)近日在旧金山举行的第60届美国头痛学会(AHS)年会上公布了偏头痛药物Aimovig(erenumab)治疗慢性偏头痛(CM)和发作性偏头痛(EM)的新数据。来自Aimovig治疗CM的一年期研究开放标签扩展(OLE)的结果进一步增强了Aimovig长期治疗CM的疗效和安全性。此外

  • 强生悲剧了!安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功

    2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了评估生物仿制药ABP 710(英夫利昔单抗)与强生品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的III期临床研究的数据。结果显示,治疗22周后,ABP 710与Remicade相比在主要终点ACR20达到了非劣效性,关键次要终点方面2个药物

  • 安进骨髓瘤新药KYPROLIS补充上市申请获批

     今日,安进(Amgen)公司宣布美国FDA批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请(supplemental New Drug Application, sNDA),允许安进公司将在名为ASPIRE的临床3期试验中获得的积极总生存期(overall survival, OS)数据加入carfilzomib的美国处方信息中。在这项临床3期试验中,car

  • 美国FDA批准安进骨髓瘤药物Kyprolis标签更新,纳入积极的总生存数据

    2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准多发性骨髓瘤(MM)靶向药物Kyprolis(carfilzomib)处方标签信息更新,纳入III期临床研究ASPIRE的积极总生存期(OS)数据。该研究在复发性或难治性MM患者中开展,数据显示,与来那度胺+地塞米松(Rd)二药方案相比,Kyprolis+来那度胺+地塞米松

  • 第3个适应症!安进骨质疏松症新药Prolia获欧盟批准,治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症(GIOP)

    2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Prolia(denosumab,狄诺塞麦)新的适应症,用于存在骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症(GIOP) 患者的治疗。在美国方面,FDA于今年5月18日批准Prolia用于相同适应症。长期糖皮质激素治疗与骨密度的快速早期下降以及骨折风险增加相关,Prolia新适应症的获批,

  • ASCO2018:安进靶向药物Kyprolis每周1次方案治疗多发性骨髓瘤疗效显著优于每周2次方案

    2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了多发性骨髓瘤(MM)靶向药物Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)III期临床研究ARROW(NCT02412878)的数据。Kyprolis临床项目继续专注于在治疗频繁复发和难以治疗的MM方面为患者及医生提供更好的解决方案。特别是,ARROW研

  • 诺华/安进偏头痛新药Aimovig在欧盟上市在即

    2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Aimovig(erenumab)用于每月至少发生4天偏头痛的成人患者,预防偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。Aimovig是通过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体开发的首个预防偏头痛的药物