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  • 美国FDA受理安进抗癌药Kyprolis标签扩展申请,纳入关键性头对头III期临床总生存数据

     2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis(carfilzomib)的一份补充新药申请(sNDA)。该sNDA的目的是将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期(OS)数据纳入Kyprolis的药物标签。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2

  • 安进儿科剂型Mimpara获欧盟批准,用于终末期肾病透析儿科患者治疗继发性甲旁亢

     2017年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Mimpara(cinacalcet,西那卡塞)的一款儿科剂型(胶囊颗粒剂),用于正接受维持性血液透析治疗、并且接受标准护理疗法不能充分控制继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)的3岁及以上终末期肾脏病(ESRD)儿科患者,治疗继发性HPT。Mimpara儿科剂型的获批,是基于

  • 安进多发性骨髓瘤药物显著延长总生存期

      安进(Amgen)宣布,应美国FDA要求的3期临床试验ENDEAVOR的事后分析取得了积极结果,确认了Kyprolis(carfilzomib)可以延长复发性多发性骨髓瘤患者的总生存期(OS),长期安全性也得到了确认。这一结果发表在《The Lancet Oncology》上。多发性骨髓瘤是一种血液癌症,表现为反复缓解和复发。它是一种罕见且具有侵袭性的疾病,占所有癌症类型的

  • 定价过高 安进心血管药物Repatha销售受阻

    PCSK9心脏药物已被证实是近期生物制药行业最大的商业失败案例之一。即使在清盘折扣达70%左右的情况下,通过进一步的成本分析研究,付款人仍旧认为没有看到药物的实际价值,并决定撤资。安进Repatha以及Regeneron和赛诺菲的Praluent的销售业绩也已经受到了严重损害。现在,安进公司正在进行一项广泛参与的独立研究,试图寻求经济论证,以证明Repatha(evolocumab)14,523美

  • 3期临床证实安进降胆固醇新药安全性

    安进(Amgen) 公司近日宣布,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了Repatha(evolocumab)认知功能试验(EBBINGHAUS)的结果。研究表明,Repatha不劣于安慰剂,Repatha治疗组与安慰剂组之间的认知功能表现无显着差异。心血管疾病是全球的第一杀手。据统计,每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。到2030年,这一数字将进一步上升到2360万。冠心病、中风、心

  • 美国FDA授予安进新型降脂药Repatha优先审查资格,纳入降低主要心血管事件风险

     2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予PCSK抑制剂类降脂药Repatha(evolocumab)一份补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格,其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。如果获批,Repatha在美国的处方信息将更新,纳入来自大型心血管预后研究FOURIER中Repatha降低主

  • FDA受理安进CGRP抗体上市申请

    新闻事件今天FDA受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物、CGRP抗体erenumab(商品名Aimovig)的上市申请,PDUFA日期为2018年5月17日,这令Aimovig有望成为第一个上市的CGRP抗体。共2600多病人参与的多个临床试验显示Aimovig可以减少发病次数、致残比例、和急救药物使用。Aimovig安全性较好,常见副反应包括呼吸道感染、注射疼痛、恶心等。据估计CGRP市场总

  • 速递|FDA今日接受诺华/安进偏头痛新药申请

    诺华(Novartis)公司今日宣布,美国FDA已经接受了erenumab(AMG334)的生物制剂许可申请(BLA),用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。一旦获批,erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源单克隆抗体。它将由安进(Amgen)和诺华公司在美国联合推出。偏头痛的主要症状为中度或重度单边或搏动性头痛,对光敏感和恶心,

  • 安进向美国和欧盟提交申请,纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis显著延长总生存期数据

    2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),同时向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可变更,将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期(OS)数据纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis(carfilzomib)的药物标签中。ENDEAVOR是一项随机、开放标签III期

  • 安进骨质疏松症药物ROMO遭FDA拒绝

    2016年秋天,安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点,两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此,7月16日,美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求,但这对于该公司的竞争对手Radius来说是好消息。根据该公司的声明,FDA表示,他们希望安进能够提供该药物两项后期研究的数据(ARCH研究以及BRIDGE试验)。这对于安进的合作伙伴UCB无疑也是坏消息。BRIDGE试验完