首页 » 标签:“安进”(共找到约100条相关新闻)
  • 安进骨髓瘤新药KYPROLIS补充上市申请获批

     今日,安进(Amgen)公司宣布美国FDA批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请(supplemental New Drug Application, sNDA),允许安进公司将在名为ASPIRE的临床3期试验中获得的积极总生存期(overall survival, OS)数据加入carfilzomib的美国处方信息中。在这项临床3期试验中,car

  • 美国FDA批准安进骨髓瘤药物Kyprolis标签更新,纳入积极的总生存数据

    2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准多发性骨髓瘤(MM)靶向药物Kyprolis(carfilzomib)处方标签信息更新,纳入III期临床研究ASPIRE的积极总生存期(OS)数据。该研究在复发性或难治性MM患者中开展,数据显示,与来那度胺+地塞米松(Rd)二药方案相比,Kyprolis+来那度胺+地塞米松

  • 第3个适应症!安进骨质疏松症新药Prolia获欧盟批准,治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症(GIOP)

    2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Prolia(denosumab,狄诺塞麦)新的适应症,用于存在骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症(GIOP) 患者的治疗。在美国方面,FDA于今年5月18日批准Prolia用于相同适应症。长期糖皮质激素治疗与骨密度的快速早期下降以及骨折风险增加相关,Prolia新适应症的获批,

  • ASCO2018:安进靶向药物Kyprolis每周1次方案治疗多发性骨髓瘤疗效显著优于每周2次方案

    2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了多发性骨髓瘤(MM)靶向药物Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)III期临床研究ARROW(NCT02412878)的数据。Kyprolis临床项目继续专注于在治疗频繁复发和难以治疗的MM方面为患者及医生提供更好的解决方案。特别是,ARROW研

  • 诺华/安进偏头痛新药Aimovig在欧盟上市在即

    2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Aimovig(erenumab)用于每月至少发生4天偏头痛的成人患者,预防偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。Aimovig是通过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体开发的首个预防偏头痛的药物

  • 安进与知名癌症中心合作 开发新型CAR-T疗法

      近日,安进公司(Amgen)和德克萨斯大学(The University of Texas)MD Anderson癌症中心宣布签署了两项多年期合作协议,加速开发安进公司多个早期肿瘤疗法,治疗白血病,骨髓增生异常综合征,多发性骨髓瘤,小细胞肺癌和其他含小细胞组织的非肺癌疾病。这些协议结合了安进公司接近或已经开始临床开发的疗法,以及MD Anderson的转化医学(transl

  • 安进Denosumab获美FDA批准治疗糖皮质激素性骨质疏松

      5月21日,安进制药公布称美国FDA已批准Prolia(Denosumab)用于治疗男性和女性因糖皮质激素引起的存在高骨折风险的骨质疏松症(GIOP),其中该类患者群应涉及具有骨质疏松性骨折的历史,存在多个骨折危险因素,对其他可用的骨质疏松治疗失败或不耐受。Prolia是第一个经批准的特异性靶向RANK配体的生物疗法,RANK配体是骨去除细胞(破骨细胞)的重要调节剂。这项批

  • 安进靶向药物Xgeva获欧盟批准,用于多发性骨髓瘤(MM)患者预防骨骼相关事件(SRE)

    2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大单抗药物Xgeva(denosumab)用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件(SRE)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。在美国,FDA于今年1月5日批准了Xgeva的一项补充生物制品许可(sBLA),扩大该药用于实体瘤骨转移患者预防SRE的适应症,纳入MM患者。此次批准

  • 安进药品依洛尤单抗获CHMP认同 可预防心肌梗死和脑卒中

    近日,安进公司(纳斯达克上市公司代码:AMGN)宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会(CHMP)对于在Repatha(依洛尤单抗)产品标签中增加一项新适应症持肯定意见,即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病(心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病)的成人患者,通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。该产品标签的更新,基于Repatha心血管结局研究(FOURIER)的阳性结果。标

  • 白血病重磅消息!安进BiTE免疫疗法Blincyto获FDA批准,根除微小残留病灶(MRD)

    2018年03月30日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)近日在监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准一份生物制品许可申请(sBLA),将Blincyto用于微小残留病(MRD)阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人及儿童患者的治疗。在ALL患者中,病情完全缓解后检测残留癌细胞是评