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  • 投资$8亿!安进新型降脂药Repatha(瑞百安)启动新预后研究,评估心血管高危群体长期疗效

    2019年03月19日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布启动一项大规模心血管预后研究VESALIUS-CV,该研究将入组全球至少13000例患者,这些患者尽管接受优化降脂疗法但仍然存在发生首次心血管(CV)事件的高风险。该项研究将于2019年第二季度启动,为期至少4年,将招募尚未发生心脏病或中风、但患有严重动脉粥样硬化疾病或糖尿病的患者,这些患者发生首次CV事件的风

  • 骨质疏松症新药!安进“全球新”产品Evenity上市,治疗骨折高危男性和女性患者

    2019年03月6日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与日本药企安斯泰来(Astellas)在日本的合资公司Amgen Astellas BioPharma K.K(AABP)、安斯泰来、优时比(UCB)近日联合宣布,在日本推出骨质疏松症新药Evenity(romosozumab),该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。Evenity由安

  • 慢性心衰新药!安进启动新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil第二个III期研究

    2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴Cytokinetics及施维雅(Servier)近日联合宣布启动心衰药物omecamtiv mecarbil第2个III期临床研究METEORIC-HF,该药是一种新型心肌肌球蛋白激活剂,目前正开发用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)。METEORIC-HF研究由Cytokinetics与安进

  • 安进降胆固醇药物瑞百安(R)在华获批用于降低心血管事件风险

     安进中国今日宣布,根据国家药品监督管理局审批结果,瑞百安(英文名Repatha,通用名依洛尤单抗evolocumab)注射液已获批更广泛适应症,成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被确认为是心血管疾病(CVD)的重要危险因素。在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中,降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。

  • 特大喜讯!安进新型降脂药Repatha(瑞百安)中国获批新适应症,降低心血管事件风险

    2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准瑞百安®(英文名Repatha®,通用名:依洛尤单抗,evolocumab)一个新的适应症,用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者,降低发生心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。此次批准,使瑞百安(Repatha)成为中国市场第一种可用

  • 剑指罗氏美罗华!安进/艾尔健生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)首个I/III期研究成功

    2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进(Amgen)与合作伙伴艾尔健(Allergan)近日公布了生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展,评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的药代动力学、疗效和安全性。结果表明,该研究达到了药代动

  • 白血病重磅消息!安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟批准,根除微小残留病灶(MRD)

    2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准扩大Blincyto单药治疗的适应症,用于首次或第二次完全缓解后微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人患者的治疗。此次批准,也使

  • 骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity(romosozumab)获美国FDA专家委员会推荐批准

    2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已召开会议对骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA)进行了讨论和投票表决。在对关键性III期临床中的疗效和安全性数据进行审查后,该委员会以18票赞成、1票反对

  • 安进新型骨质疏松药物日本上市

     今天日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY? (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果,前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较的三期临床ARCH提供了部分安全性数据。这个产品在日本由安进与安斯泰来的一个生物制药合资公司(A

  • 骨质疏松症新药!安进Evenity获全球首个监管批准,治疗骨折高危男性和女性患者

    2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Evenity(romosozumab),用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。该药由安进与优时比在全球范围内进行共同开发,在日本市场的开发由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPhar