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  • 骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity(romosozumab)获美国FDA专家委员会推荐批准

    2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已召开会议对骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA)进行了讨论和投票表决。在对关键性III期临床中的疗效和安全性数据进行审查后,该委员会以18票赞成、1票反对

  • 安进新型骨质疏松药物日本上市

     今天日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY? (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果,前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较的三期临床ARCH提供了部分安全性数据。这个产品在日本由安进与安斯泰来的一个生物制药合资公司(A

  • 骨质疏松症新药!安进Evenity获全球首个监管批准,治疗骨折高危男性和女性患者

    2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Evenity(romosozumab),用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。该药由安进与优时比在全球范围内进行共同开发,在日本市场的开发由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPhar

  • 全系降价60%!安进新型降脂药Repatha美国价格大幅下调,提高患者获药能力

    2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,作为公司致力于提高心脏病发作和中风高危高胆固醇患者群体对创新生物疗法负担能力的一部分,新型降脂药Repatha(evolocumab)所有设备产品在美国市场均以目录价格60%的折扣出售,即每年5850美元,包括Repatha Pre-Filled Syringe(预充式注射器)、Repatha Pushtr

  • 升血小板药物!安进向美国FDA提交Nplate补充申请,及早治疗免疫性血小板减少症(ITP)

    2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于免疫性血小板减少症(ITP)持续12个月或更少时间并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的成人患者。安进研发执行副总裁David M. Reese表示,“自从FDA批准Nplat

  • 新型DARPin免疫疗法!安进与Molecular Partners达成5.5亿美元合作协议

    2018年12月19日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与Molecular Partners公司近日联合宣布关于MP0310(FAP x 4-1BB)的临床开发和商业化达成了一项合作和许可协议。MP0310是一种临床前分子,通过结合肿瘤基质细胞上的FAP(定位器)并通过4-1BB(免疫调节剂)共刺激T细胞来局部激活肿瘤中的免疫细胞。首个临床试验预计将在2019年开展。根据

  • 剑指强生类克!安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710(英夫利昔单抗)上市申请

    2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710(infliximab)的生物制品许可申请(BLA),该药所针对的品牌药是类克(Remicade,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。Remicade是强生的重磅抗炎药,该药是一种抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)单克隆抗体药

  • 升血小板新药!安进Nplate获美国FDA批准,用于免疫性血小板减少症(ITP)儿科患者

    2018年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nplate(romiplostim)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于免疫性血小板减少症(ITP)持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。之前,FDA已授予该sBLA优先审查资格。ITP儿科患者因血小板计数低,存在严重出血

  • 安进与Entera合作开发口服大分子生物制剂

     今日,Entera Bio宣布已与安进(Amgen)在炎症性疾病和其它严重疾病领域达成一项研究合作及许可协议,Entera将使用其独有的大分子药物口服递送平台为安进开发一款口服大分子生物制剂。口服给药是最简单的自我服用药物方法,能提供给患者更大的剂量灵活性,并且患者的接受率和依从性最高。然而,目前生物制剂(多肽,蛋白质)和其它大分子药物只能通过注射和/或其它非口服途径(例如喷雾)给药,

  • 骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity即将面临美国FDA专家委员会审查

    2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已计划在2019年1月16日对Evenity(romosozumab)治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请(BLA)进行审查。Evenity是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋