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  • 安进/艾尔建贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准

     安进和艾尔建近日宣布,旗下贝伐单抗仿制药Mvasi(bevacizumab-awwb)已经获得了欧洲上市的批准许可。MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药,批准的适应症是某些类型的癌症,包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌;联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌;联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转

  • 延长总生存期 安进多发性骨髓瘤新药Kyprolis临床结果公布

    安进(Amgen)公司今日宣布,3期临床试验ASPIRE最终分析的积极总生存期(OS)结果发表在了《Journal of Clinical Oncology》上。该试验证明将Kyprolis(carfilzomib)与来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone )联合使用,可降低复发或难治性多发性骨髓瘤患者死亡率, 延长患者总生存期。多发性骨髓瘤是一种血液癌症,表现

  • 安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批

    安进公司近日宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据,该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。据估计,超过95%的

  • 安进亚洲研发中心张明强:在张江,为中国人做一款原创新药!

     “风来了!”这恐怕是中国生物医药从业者本年度的“最强心声”。有人说,2017年是中国新药研发的元年:突破性新政频出,政策利好涌现,市场潜力无穷,科学家、资本和企业同力协契,必然会催生一个生物医药创新及发展的新时代。好时代的开启也同样需要好生态。在中国,说到生物医药创新,便不能不提上海张江。据权威数据显示,国家新药研发机构有30%来自张江,国家每年用于新药开发总预算的30%投入张江,全国

  • 安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药

     近年来,随着多种畅销药物专利悬崖的到来,许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀(贝伐单抗)自然成为了被仿制的重要对象之一。最近,医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评,这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示,ABP

  • 安进诺华扩大合作 挑战阿兹海默病早期预防

     4日,安进(Amgen)与诺华(Novartis)宣布扩大它们与Banner阿兹海默病研究所(BAI)的合作,开展一项新的针对阿兹海默病的临床试验。阿兹海默病背后的关键理论之一,是淀粉样蛋白斑块在大脑中的积累。而BACE1是一种在淀粉样β蛋白产生中起作用的酶。这项名为Alzheimer's Prevention Initiatives(API)第二代研究(Generation Stud

  • 安进靶向药物Kyprolis每周一次方案治疗多发性骨髓瘤III期临床疗效显著优于每周2次方案

     2017年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了多发性骨髓瘤(MM)靶向药物Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)III期临床研究ARROW的顶线数据。ARROW是一项随机、开放标签III期研究,入组了478例复发性和难治性MM患者,这些患者之前已接受了至少2种但不超过3种疗法,包括武田靶向药物Velcade(万珂,通用名:

  • 安进多发性骨髓瘤药物3期临床达终点

    近日,安进(Amgen)公司公布的一项针对多发性骨髓瘤的3期临床试验的结果显示,与批准的常规剂量每周给药两次的效果相比较,高剂量Kyprolis与地塞米松联合用药时每周给药一次疗效更好,提高了无进展生存期。美国有超过118,000人患有多发性骨髓瘤。每年约有30,280新增病例,12,590例患者死亡。2015年7月,FDA批准Kyprolis与Revlimid和地塞米松联合治疗,用于已接受1-3

  • 跨境“联姻”:先声与安进结盟加速生物类似药破局

    10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再一次明确提出“支持生物类似药”,与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,这一政策的出台也被誉为建国以来医药行业力度最大的改革政策,对未来中国医药行业的发展将产生深远的影响。药审新政背景下中国生物类似药突破可期2015年以来CFDA的药审改革也涵盖了生物类似药领域。2015年《生物类似药研发与评价技

  • 安进激素性骨质疏松症药物Prolia的sBLA申请获FDA批准

    2017年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --近日,安进宣布,FDA已经接受Prolia治疗激素性骨质疏松症患者(GIOP)的审查补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该项申请提交于今年7月28日,主要基于一项Prolia与 risedronate治疗糖皮质激素诱发GIOP疗效比较的临床III期试验数据。FDA将于2018年5月28日制定处方药用户费法案(PDUFA)。糖皮质激素药物可以用于治