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  • 安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药

     近年来,随着多种畅销药物专利悬崖的到来,许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀(贝伐单抗)自然成为了被仿制的重要对象之一。最近,医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评,这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示,ABP

  • 安进诺华扩大合作 挑战阿兹海默病早期预防

     4日,安进(Amgen)与诺华(Novartis)宣布扩大它们与Banner阿兹海默病研究所(BAI)的合作,开展一项新的针对阿兹海默病的临床试验。阿兹海默病背后的关键理论之一,是淀粉样蛋白斑块在大脑中的积累。而BACE1是一种在淀粉样β蛋白产生中起作用的酶。这项名为Alzheimer's Prevention Initiatives(API)第二代研究(Generation Stud

  • 安进靶向药物Kyprolis每周一次方案治疗多发性骨髓瘤III期临床疗效显著优于每周2次方案

     2017年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了多发性骨髓瘤(MM)靶向药物Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)III期临床研究ARROW的顶线数据。ARROW是一项随机、开放标签III期研究,入组了478例复发性和难治性MM患者,这些患者之前已接受了至少2种但不超过3种疗法,包括武田靶向药物Velcade(万珂,通用名:

  • 安进多发性骨髓瘤药物3期临床达终点

    近日,安进(Amgen)公司公布的一项针对多发性骨髓瘤的3期临床试验的结果显示,与批准的常规剂量每周给药两次的效果相比较,高剂量Kyprolis与地塞米松联合用药时每周给药一次疗效更好,提高了无进展生存期。美国有超过118,000人患有多发性骨髓瘤。每年约有30,280新增病例,12,590例患者死亡。2015年7月,FDA批准Kyprolis与Revlimid和地塞米松联合治疗,用于已接受1-3

  • 跨境“联姻”:先声与安进结盟加速生物类似药破局

    10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再一次明确提出“支持生物类似药”,与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,这一政策的出台也被誉为建国以来医药行业力度最大的改革政策,对未来中国医药行业的发展将产生深远的影响。药审新政背景下中国生物类似药突破可期2015年以来CFDA的药审改革也涵盖了生物类似药领域。2015年《生物类似药研发与评价技

  • 安进激素性骨质疏松症药物Prolia的sBLA申请获FDA批准

    2017年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --近日,安进宣布,FDA已经接受Prolia治疗激素性骨质疏松症患者(GIOP)的审查补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该项申请提交于今年7月28日,主要基于一项Prolia与 risedronate治疗糖皮质激素诱发GIOP疗效比较的临床III期试验数据。FDA将于2018年5月28日制定处方药用户费法案(PDUFA)。糖皮质激素药物可以用于治

  • CTMX抗癌药物获安进15亿美元支持

    2017年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --近日,CytomX(CTMX)与制药巨头安进达成了价值15亿美元的免疫肿瘤学战略合作,CTMX股价应声大涨。CTMX与安进将共同研发双特异性靶向EGFR(表皮生长因子受体)的T细胞疗法。EGFR是一个被广泛认可的肿瘤靶点,表达于多种类型癌症中。安进研发部门主管Sean Harper非常看好CTMX的Probody平台及其抗EGFR疗法的潜力。 他

  • Immatics公司TCR(T-Cell Receptor)疗法获安进等公司5800万美元支持

    2017年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --近日,专注于癌症免疫疗法开发的Immatics公司宣布完成E轮融资,共筹集5800万美元。该E轮融资得到了包括 dievini Hopp Biotech holding、Wellington Partners, AT Impf GmbH等的支持,同时也得到了生命科学领域投资者以及安进的大力支持。安进是一家知名的全球生物技术公司,也是Immatic

  • 美国FDA受理安进抗癌药Kyprolis标签扩展申请,纳入关键性头对头III期临床总生存数据

     2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis(carfilzomib)的一份补充新药申请(sNDA)。该sNDA的目的是将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期(OS)数据纳入Kyprolis的药物标签。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2

  • 安进儿科剂型Mimpara获欧盟批准,用于终末期肾病透析儿科患者治疗继发性甲旁亢

     2017年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Mimpara(cinacalcet,西那卡塞)的一款儿科剂型(胶囊颗粒剂),用于正接受维持性血液透析治疗、并且接受标准护理疗法不能充分控制继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)的3岁及以上终末期肾脏病(ESRD)儿科患者,治疗继发性HPT。Mimpara儿科剂型的获批,是基于