首页 » 标签 :“基石药业”(共找到约31条相关新闻)
  • 基石药业PD-L1抗体CS1001获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,其自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。这也标志着基石药业首个药物在美国市场获得IND批件,该公司表示,期望着在未来进一步向美国FDA提交其自主开发的其他管线药物的IND申请。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士

  • 基石药业自主研发的MEK抑制剂CS3006在中国获得临床试验批件

      中国苏州,2018年7月30日——基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)今日宣布,其自主研发的小分子MEK1/2抑制剂CS3006的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)的批准,自今年国家药监局4月宣布受理CS3006的临床试验申请日期仅3个月时间。CS3006研发团队基石药业首席执行官江宁军博士表示:“我们非常高兴国家药监局授予CS3006特殊审

  • 白血病重磅!首款IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA批准,基石药业豪掷30亿元引进中国

    2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司,是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日,该公司抗癌药Tibsovo(ivosidenib)获美国FDA批准,用于经一款检测方法(雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者。Tibsovo是一

  • 基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床

      基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程,从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验,以评估CS1003

  • 基石药业接连提交两款单抗新药临床申请

     近日,基石药业提交的CS1003注射液新药临床申请获得了CDE承办,这是基石药业继CS1002注射液临床申请之后提交的又一款在研新药产品,CFDA的公示信息显示这两款在研产品临床申请的受理时间相隔不到半个月。其中,CS1003是基石药业在研的第二款PD-1单抗,CS1002是在研的CTLA-4全人源化单克隆抗体。基于海外临床试验的全球研发布局据悉,基石药业已经向澳大利亚药品监管机构提交

  • 基石药业连续提交三个新药临床试验申请

    近日,基石药业(苏州)有限公司(简称“基石药业”)在海外连续提交了三个其自主研发的新药临床试验申请,分别是新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)全人源单克隆抗体CS1002、程序性死亡受体1(PD-1)抗体CS1003以及丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制剂CS3006。CS1002是由基石药业独立开发的以CTLA-4为靶点的一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体。前期研究结果已

  • 基石药业苏州转化医学研究中心成立仪式在苏州成功举行

    -肿瘤免疫医学论坛也顺利举行-“拓新药时代,筑健康基石”苏州2017年10月29日电 /美通社/ -- 2017年10月28日,基石药业苏州转化医学研究中心在苏州生物纳米园正式揭牌。苏州工业园区党工委委员、管委会副主任丁立新、苏州市科学技术局、苏州工业园区科技和信息化局、苏州元禾控股股份有限公司、苏州工业园区生物产业发展有限公司等有关领导,中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长宁光教

  • 基石药业PD-L1单克隆抗体(CS1001) I期临床试验首例病人用药

    -国内首个自然全长全人源抗PD-L1单克隆抗体(CS1001) I期临床试验首例病人用药苏州2017年10月20日电 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司今日宣布,国内首个全长全人源PD-L1单克隆抗体药物CS1001首次人体临床试验成功迎来首例病人在北京肿瘤医院的入组和给药,随后的试验将在北京肿瘤医院、复旦大学肿瘤医院等地同步展开。基石药业是一家专注开发肿瘤免疫治疗药物的生物医药公司。“这

  • 基石药业国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单抗获批临床

     基石药业于7月17日宣布,公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。CS1001在经过8个多月的评审后,获得CFDA颁发的临床试验批件。CS1001是由基石药业独立开发,拥有完全自主知识产权,全球第一个由国际领先的OMT转基因动物平台筛选

  • 基石药业 PD-L1 单抗临床试验申请获国家食药监局受理

    苏州2016年10月18日电 /美通社/ -- 基石药业今日宣布,公司重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液 WBP3155 的临床试验申请日前通过江苏省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查,获得国家食品药品监督管理