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  • FDA拟修订群体药代动力学指南:医药商需要了解些什么?

     今年7月,FDA发布《群体药代动力学指南草案》。这是自1999年以来,对相关指南的首次修订。新的指南草案对医药行业有何影响?对新药申请又有何益处?医药商需要如何应对?被誉为十七世纪的亚里士多德的德国通才莱布尼兹(G. W. Leibniz)讲过,“凡物莫不相异……”(“There is no such thing as two individuals indiscernible fro

  • 泰它西普点亮中国医药企业家科学家投资家大会

    京都十月,红旗飘扬。10月8日—10日,由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会主办的2019年中国医药企业家科学家投资家大会暨新中国成立70周年医药产业发展成就展在北京雁栖湖召开。荣昌生物制药(烟台)有限公司(下简称荣昌生物)董事长王威东,荣昌生物CEO、首席科学官房健民出席本次大会。房健民博士在大会上发言会议期间,房健民发布大会唯一一项重大创新创制成果,介绍了原创生物新药泰它西普治疗系统性

  • 21部委!10项重大工程!加快医药电商发展 支持处方信息共享...

      9月29日,国家发改委、医保局、卫健委等21部委联合制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》,围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程。其中,和50万零售药店密切相关的是,“互联网+医疗健康”提升工程要求积极发展“互联网+药品流通”,加快医药电商发展,向患者提供“网订(药)店取”、“网订(药)店送”等服务。互联网+药品流通来了!助推处方外流文件提到,

  • 三生制药荣获2019中国医药创新企业100强等三项殊荣

    在北京雁栖湖举办的“2019中国医药企业家科学家投资家大会暨新中国成立70周年医药产业发展成就展”上,三生制药荣登“2019中国医药创新企业100强”、第十一届“中国最具竞争力医药上市公司20强”榜单,同时获得新中国成立70周年医药产业骄子企业称号。这说明三生制药一直在保持着强劲的创新实力和增长态势,在中国医药产业转型升级、高质量发展的进程中表现领先,也足以显示出三生制药未来无限的潜能。 三生制

  • Pfenex生物仿制药获FDA批准 泰凌医药获中国独家权益

     Pfenex公司近日宣布,美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请,该药的参考产品为Forteo(teriparatide,特立帕肽)注射剂。与Forteo一样,FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品,标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑,并进一步验证了该公司专有的P

  • 泰它西普(RC18)闪亮第四届中国医药创新与投资大会

    金秋时节,相约姑苏。9月21日,第四届中国医药创新与投资大会(CBIIC)在苏州拉开帷幕,荣昌生物自主研发的泰它西普(RC18)应邀参加临床数据全球首发专场。泰它西普在本次大会中独树一帜,是唯一涉及治疗系统性红斑狼疮(SLE)的自主研发创新生物药物。当天,荣昌生物制药(烟台)有限公司CEO、首席科学家房健民在大会主会场上以《泰它西普治疗系统性红斑狼疮关键临床试验》为题,对泰它西普的研究成果进行了详

  • 研发客发布《2019中国生物医药产业发展蓝皮书》

    中国医药行业权威的多元化媒体平台研发客发布《2019中国生物医药产业发展蓝皮书 -- 从资本市场角度看我国生物医药产业的现状和发展》(以下简称“蓝皮书”)。中国医药行业权威的多元化媒体平台研发客发布《2019中国生物医药产业发展蓝皮书 -- 从资本市场角度看我国生物医药产业的现状和发展》。去年一年,有8家中国生物医药研发企业在港股陆续上市,其中信达生物和歌礼制药分列全球IPO融资额的第二和第三位;

  • BioBAY总裁庞俊勇:自贸区将为生物医药产业提供更大创新空间

    9月6日下午3点,第九届中国医疗器械高峰论坛的路演现场,人气颇高。创业者、投资人500余人,涌入会场。极度热烈的现场气氛让主持人激动不已,她说:“论坛今年迎来鼎盛时期。” BioBAY总裁庞俊勇:自贸区将为生物医药产业提供更大创新空间 作为论坛的重要环节,项目路演旨在搭建海内外高端人才、科技孵化项目与金融资本对接平台。每届大会都会收到众多来自海内外的优秀创新项目报名,随着大会在业内影响

  • 精鼎医药成立早期临床研究联盟,扩大在大中华地区的Ⅰ期临床研究能力

    2019年9月16日,,精鼎医药宣布与北大医疗鲁中医院、四川大学华西医疗中心和上海徐汇中心医院三家知名医疗机构结成联盟,为在中国进行Ⅰ期临床试验的医药企业提供更高水平的支持。作为全球创新疗法开发领导者,精鼎医药提供从临床到商业化的全流程解决方案,以加快创新疗法的开发和应用,助力提高全球健康水平。 精鼎医药执行副总裁兼首席临床研究服务官Gadi Saarony表示:“近年来,我们看到无论是针对健

  • 医药研发政策环境40年蝶变

     美国能成为全球最顶尖的制药帝国,跟其背后强大的药品监管机构——美国食品药品监督管理局(简称 FDA) 有着密不可分的关系。FDA在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的合理和先进性,对我国药品监管来说具有巨大的借鉴意义。我国药品监管上遗留了很多历史问题,也经历了多次改革。回顾每一次改革,多数以旧问题被积压,新问题又出现告终,改革并不深入和彻底。从2015年8月18日国务院发布关