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  • 2018大预测:六大创新医疗技术展望

     2018近在咫尺,健康技术的更新令人目不暇接。面对新一年,健点子ihealth精心挑选出以下六项医疗技术和产品,作为2018年的展望。智能药上路美国FDA批准了第一个智能药,这个带有芯片的药能追踪用药,帮助提供患者依从性。这个由大冢(Otsuka)制药和位于加州的Proteus数字健康的智能药丸,获得了美国食品药品管理局FDA的批准。自从5月提交申请,到最近获批,整个过程也就6个月时间

  • 从基因到靶向,加速精准医疗破局

    一贯被热议的精准医疗话题,12月5日在生命科学园(中关村科学城)生物医疗大健康2017年度峰会暨发展论坛上再次被重点关注。精准医学热的背后,一扇通向人类未来的大门正在打开。精准医疗的重点不在“医疗”,而在“精准”。与传统医学相比,精准医疗不仅能做到更精准、更快速,还可减少医疗资源的浪费以及无效和过度医疗。现在,我国精准医疗正大步向前,基因组、蛋白质组领域都位居世界前沿,并且经历着分子影像、药物靶点

  • 上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度

     继药品上市许可持有人制度率先试点后,7日,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。这一试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,让创新成果更易问世。以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必

  • 精准医疗催生产业新机

     一贯被热议的精准医疗话题,12月5日在生命科学园(中关村科学城)生物医疗大健康2017年度峰会暨发展论坛上再次被重点关注。精准医学热的背后,一扇通向人类未来的大门正在打开。精准医疗的重点不在“医疗”,而在“精准”。与传统医学相比,精准医疗不仅能做到更精准、更快速,还可减少医疗资源的浪费、无效和过度医疗。现在,我国精准医疗正大步向前,基因组、蛋白质组领域都位居世界前沿,并且经历着分子影像

  • FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见

     2017年12月5日,美国食品和药物管理局 (FDA)发布3D打印医疗器械制造指导意见,为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议,同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容,包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求。无疑,FDA的这一举措将促进3D医疗打印设备行业进一步发展。去年5月,FDA发布了针对医疗制造商的3D打印草案指南,允许

  • 裴钢院士:中国将干细胞的前景看作是国家建设现代化医疗服务体系中的一个重要的推动力!

     早前,我国政府批准了第十三个五年规划,在规划中科技创新成为优先发展的重中之重。规划中提出2020年将研究经费支出提升至GDP的2.5%,而在十二五规划中研究经费支出比值不到2.2%。在这些科研创新型研究中,干细胞研究也成为焦点话题。《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》在加强应用基础研究中指出开展胚胎干细胞、诱导性多能干细胞和成体干细胞等干细胞定向诱导分化、规模化培养等基础与临床研究

  • 医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项调整了

     今天,食品药品监管总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》意见,有关单位和社会各界人士可于2017年12月31日前,通过电子邮件方式将意见发送至jingying@CFDA.gov.cn。附:国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项的决定(征求意见稿)为加强医疗机构制剂跨省、自治区、直辖市调剂使用(以下简称跨

  • 2017年度十大医疗技术发明

     科学家杂志(The Scientist)评选出了2017年度的十大医疗技术发明。他们是:1. IsoCode芯片:分析CAR-T细胞的芯片今年二月由Isoplexis公司推出,它包含数千个只能容纳单细胞的微型腔室。在每个微室内,15个分离空间的槽内包含多达三种针对特定分泌蛋白的不同抗体; 结合后,抗体发出三种颜色的荧光,使研究人员能够区分蛋白质。这种新的单细胞技术让研究人员能够根据细胞

  • 2018年医疗器械12大发展趋势预测

    2017年即将过去,回望过去看未来,2018年的医疗器械政策层面,将会有怎样一番新景象呢?笔者试分析如下,欢迎拍砖。1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,已经提到要完善这一制度,设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务,上海方面已经在推行试点,在药品方面,相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证,“有厂才能有

  • 国内体外诊断(IVD)行业发展现状及精准医疗发展前景浅析

    体外诊断产品又称为IVD(In-Vitro Diagnostics)产品,指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行获取临诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断,但在诊断方面的支出却只占总支出的约1%。由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断,在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球市场都得到了快速发展。国内IVD市场起步晚,但成长