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  • 药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》,组织对前期已

  • 《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》印发

    为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》,并于日前印发,就相关事宜明确如下: 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

  • 国家重点监管医疗器械目录发布 包括12大类44种

    为加强医疗器械生产监管,国家食品药品监管局近日发布国家重点监管医疗器械目录,包括12大类44种医疗器械。各地食品药品监管部门将对目录中所列品种的生产实施重点监管。 据悉,目录包括一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、填充材料、手术防粘连类医疗器械、角膜塑形镜、婴儿培养箱、医用防护口罩、医用防护服等12类。

  • 国家药监局发布国家重点监管医疗器械目录(2009年版)

    国食药监械[2009]395号   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械〔2006〕19号),国家局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录(2009年版)》(下称《目录》),现印发给你们,请按照《医疗器械生产日常监督管理规定》,对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

  • 关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知

    国食药监械[2009]395号 2009年08月14日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械〔2006〕19号),国家局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录(2009年版)》(下称《目录》),现印发给你们,请按照《医疗器械生产日常监督管理规定》...

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