首页 » 标签 :“制造工艺”(共找到约5条相关新闻)
  • 缩短细胞制造时间,提高细胞产量!TG医疗完成细胞制造工艺的重要布局!

    1月21日,博雅控股集团下属美股子公司ThermoGenesis Corp.(简称TG医疗)宣布完成位于美国加利福尼亚州的GMP洁净车间的建造和认证,用于生产所有X-Series™系列细胞处理技术平台的耗材。细胞治疗产品的生产过程必须符合GMP标准。GMP标准是一套适用于制药等行业的质量管理规范,通过对从从厂房到地面、从设备到生产、卫生状况、乃至于空气、水的纯化程度、人员素质和培训要求

  • FDA批准Andexxa第二代制造工艺的预先批准补充

     日前,Portola Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准了关于大规模第二代Andexxa [凝血因子Xa(重组)]的公司预先批准补充(PAS),允许其在美国进行广泛的商业发布。扩大患者对Andexxa的使用,Andexxa是首个也是唯一一款针对凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班或阿哌沙班)的解毒剂;2019年1月开始全面商业发布 。Andexxa获得美国孤儿药和FDA突破治疗

  • CAR-T制造工艺的优化升级

    2017年美国FDA批准CAR-T疗法上市标志着重要的里程碑。诺华公司的Kymriah以及吉利德公司的Yescarta是全球首批上市的CAR-T疗法,目前全球有多项CAR-T疗法正在申报中。与任何治疗一样,CAR-T疗法的主要挑战不仅在于安全性和有效性,还在于创建可行的商业供应链。CAR-T开发商不仅要克服安全性和有效性的障碍以通过监管部门审批,还须证明能够应对与制造相关的复杂性,并将这种个性化、

  • 博雅出席国际生物技术展,资本市场关注细胞制造工艺

    2018年1月8-10日,美国国际生物技术展(Biotech Showcase)在旧金山召开,博雅控股集团下属美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc. NASDAQ: KOOL )受邀出席了本次会议,自动化细胞制造工艺受到关注。今年是美国国际生物技术展的第10个年头,发展至今已成为全球规模最大、档次最高的生物技术盛会,在业界享有极高的声誉。美国国际生物技术展是

  • MediGene公司EndoTAG-1制造工艺获专利保护

    MediGene得到由美国专利局批准的,保护制造候选药物EndoTAG-1的生产过程的专利,专利号为7794747。 “生产阳离子脂质体制剂的方法,包括亲脂性化合物”的专利的期限预计到2024年1月25日结束。 EndoTAG-1代表了一种新的治疗方法,接近影响双方抗血管(例如抵抗新成型的脉血管)和抗瘤(直接抗瘤)的机制。

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