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  • 突出临床实践 北京医生职称制度迎大改革

     自1986年职称改革以来,30多年来北京再次启动职称领域重大改革,涉及全市300多万专业技术人员,其中对卫生技术人才按照临床为主和科研为主分类评价,突出临床实践。今天,北京发布《关于深化职称制度改革的实施意见》,对不同人才制定不同标准,支持人才自选代表性成果代替论文,并新开通多类人才的职称申报渠道,让干得好的人能评得上。据悉,此次改革是自1986年职称改革以来,30多年来北京再次启动的

  • 总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会——以满足临床需求为导向 让企业和人民群众有更多获得感

     1月17日,国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。会上,总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。20

  • 注册人制度上海先行,ISO13485成生产企业标准

    日前,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式公布。此次上海率先试点医疗器械注册人制度,迈出了监管制度创新的实质性步伐,将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。《方案》允许符合条件的企业申请注册人,并根据自身条件决定是否委托生产,解决了医疗器械注册申请人的门槛问题;同时,允许受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可,解决了委托生产

  • 上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度

     继药品上市许可持有人制度率先试点后,7日,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。这一试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,让创新成果更易问世。以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必

  • 《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度

      国家食品药品监管总局(CFDA)公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见。请社会各界紧紧围绕,中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施,提出意见和建议,请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司(联系邮箱:xuxy@CFDA.gov.c

  • 药品注册管理办法修订稿征求意见:设立优先审评审批制度

    中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实,国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日,食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见,要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司),电子邮箱:ypzcglbf@cfda.g

  • 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

     近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器

  • 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

    近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。  《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。  当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产

  • 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,附梅斯医学解读

    近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

  • 中央全面深改组会议:要扩大医疗保险制度覆盖面

      中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平7月19日下午主持召开中央全面深化改革领导小组第三十七次会议并发表重要讲话。会议指出,药品医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新和