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  • 赛诺菲/再生元重磅抗炎药Dupixent治疗哮喘在欧盟进入正式审查

    2018年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗炎药Dupixent(dupilumab)的一份监管申请。此次申请,寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法,用于病情控制不佳的中度至重度哮喘青少年(12岁及以上)和成人患者。在美国监管方面,FDA也正在审查Dupixent用

  • 第6款PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法将登场 来自赛诺菲/再生元

    赛诺菲与合作伙伴再生元近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理单抗药物cemiplimab(REGN2810)的一份上市许可申请(MAA)。此次申请,寻求批准cemiplimab用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者的治疗,以及用于不适合手术切除的局部晚期CSCC患者的治疗。在美国监管方面,FDA也正在审查cemiplimab用于相同的适应症。CSCC是全球最常见的恶性肿瘤之一,新确诊病例数

  • 再生元/赛诺菲PD-1抑制剂2期临床结果积极

     再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)今天宣布了一项2期临床试验的积极顶线结果,研究使用cemiplimab对82例晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者进行了关键性临床试验。CSCC是仅次于黑色素瘤的第二大致命皮肤癌。CSCC早期发现有很好的预后,但如果进展到晚期将变得非常难治。进展到晚期的患者会因为多次手术移除位于头部、颈部和其它部位的CS

  • 赛诺菲/再生元重磅抗炎药Dupixent治疗嗜酸性粒细胞性食管炎II期临床数据喜人

     2017年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日在美国弗罗里达州奥兰多举行的世界胃肠病学大会(WCOG)上公布了重磅抗炎药Dupixent(dupilumab)治疗活动性中度至重度嗜酸性粒细胞性食管炎(eosinophilic esophagitis)成人患者的一项II期临床研究的积极数据。数据显示,与安慰

  • III期临床失败 再生元终止RSV单药药物suptavumab临床开发

     美国生物技术公司再生元(Regeneron)近日宣布,评估实验性单抗药物suptavumab(REGN2222)预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的一项III期临床研究NURSERY Pre-Term未能达到在婴儿中预防RSV感染就医(medically-sttended)的主要终点。此外,suptavumab在一个亚组患者中也未能表现出疗效迹象。安全性方面,suptavumab和安慰剂

  • 赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara获欧盟批准,治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)

    2017年6月30日 讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎药Kevzara(sarilumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Kevzara联合甲氨蝶呤(MTX)用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,例如MTX)治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者

  • 赛诺菲 / 再生元重磅药物 Sarilumab 获 FDA 批准上市

    虽然“头对头研究打败全球药王 Humira”,赛诺菲 / 再生元重磅类风湿关节炎药物 Sarilumab 上市之路并不平坦。原本 PDUFA 审批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回复信(CRL)。FDA 在信中指出“在对赛诺菲位于诺曼底的 Le Trait 工厂进行常规现场检查后发现了一些缺陷”。虽然生产问题

  • 赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara获美国FDA批准治疗类风湿性关节炎(RA)

     2017年5月23日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎药Kevzara(sarilumab)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,例如甲氨蝶呤[MTX])治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Kevzara

  • FDA授予再生元降脂药物evinacumab突破性药物资格

    Regeneron今天上午宣布,美国FDA今天上午授予其高胆固醇血症药物evinacumab突破性药物资格。

  • 赛诺菲/再生元Dupixent获FDA批准,系首个治疗中重度特应性皮炎(AD)的靶向生物疗法

    Dupixent是一种全人源化单克隆,靶向抑制2种关键炎性因子IL-4/IL-13的过度激活信号,这2种因子是特应性皮炎(AD)持续内在炎症的关键驱动因素。