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CFDA公告四产品修改说明 有产品被禁网售

 为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注

2018-02-06

总局发布关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告

 为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注

2018-02-06

总局发布修订注射用赖氨匹林说明书的公告

 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用赖氨匹林说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月31日前报省级食品药品监管部门备

2018-02-02

总局发布关于批准注册医疗器械产品公告

 2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2017年12月批准注册医疗器械产品目录附件2017年12月批准注册医疗器械产品目录序号 产品名称 注册人名称 注册证编号境内第三类医疗器械1 

2018-01-23

药物临床试验机构资格认定复核检查公告发布了

 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》和《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定,经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审,认定28家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查。特此公告。附件:通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业附件通过药物临床试验机构资格认定复核检

2018-01-08

食药监总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告

 根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,

2018-01-08

食药监总局发布修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告

 根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签

2018-01-10

食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见

 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

2017-12-15

总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)

依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自 2017 年 12 月 1 日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下:一、调

2017-11-14

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号,以下简称《公告》)出台的背景和意义?自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导,提高工作效率,我局对前期工作进行了总结和

2017-09-21