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小野制药在日本推出Coralan(ivabradine,布雷),治疗高心率患者!

2019年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,推出心衰药物Coralan(通用名:ivabradine hydrochloride,盐酸伊伐布雷定)2.5mg、5mg、7.5mg。该药是一种超极化激活环核苷酸门控(HCN)通道抑制剂,于今年9月获得批准,用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭(CHF)患者(仅限

2019-11-22

小野制药Coralan(ivabradine,布雷)在日本获批,治疗高心率患者!

2019年09月23日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,日本监管机构已批准心衰药物Coralan(通用名:ivabradine hydrochloride,盐酸伊伐布雷定)2.5mg、5mg、7.5mg的制造和营销申请,该药是一种超极化激活环核苷酸门控(HCN)通道抑制剂,用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭(CHF)患者(

2019-09-23

小野制药提交ivabradine(布雷)上市申请,治疗慢性心力衰竭

2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已向日本监管机构提交了ivabradine(伊伐布雷定)的制造和营销申请,该药是一种超极化激活环核苷酸门控(HCN)通道抑制剂,用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭(CHF)患者。该申请主要基于以下2项临床研究的数据:(1)一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(J

2019-01-18

双成药业注射用比ANDA获FDA暂定批准

 6月3日,海南双成药业发布公告称,公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得暂定批准。FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时,也审评了比伐芦定原料药DMF,认可了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性,适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申报。药品信息如下:1、药物名称:注射用比伐芦定2、ANDA号:2100313、剂型:冻干

2018-06-04

FDA授予安进心衰药ivabradine(依法布雷)优先审查资格

ivabradine(依法布雷定)是过去20年心血管治疗中最显著的进展之一,有望提供远高于当前临床治疗标准的重大改善。

2014-08-29

信立泰:获得注射用比及其原料生产批件和新药证书

2011年8月25日,信立泰收到国家食品药品监督管理局核准签发的国家3.1类化学新药“注射用比伐芦定及其原料”的《药品注册批件》及《新药证书》。药品批准文号为:国药准字H20110095,国药准字H20110089;药品新药证书编号为:国药证字H20110039,国药证字H20110038。 比伐芦定为抗凝血酶药物,适用于择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的抗凝。

2011-08-31