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国家食品药品监督管理总局发布《表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》

小编推荐会议:2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件1 

2018-02-28

总局发布表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因

2018-02-26

福医药重组质粒-肝细胞生长因子注射液获批临床

 今天(10月11日),人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)发布公告称,参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(以下简称“光谷人福”,公司持有其32.52%的股权)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液(以下简称“PUDK-HGF”)的《药物临床试验批件》。药物的基本情况:药物名称:重组质粒-肝细胞生长因子注射液(PUDK-HGF)批件号:

2017-10-11

Ophthotech抗血小板源性生长因子(PDGF)药物治疗湿性老年黄斑病变(AMD)临床III期研究失败

著名眼科药物研发公司Ophthotech在圣诞节来临前夕终于未能躲过噩耗。公司近年来最大的希望之星,用于治疗湿性老年黄斑病变的药物Fovista与诺华公司畅销药物Lucentis联合治疗的两项临床III期研究宣告失败,这一消息一经公布,立刻引起连锁反应,导致公司股价应声下跌。

2016-12-13