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  • 美国FDA批准荣昌生物自主研发ADC新药RC48(disitamab vedotin)直接进入Ⅱ期临床试验 适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌

    近日,由荣昌生物制药(烟台)有限公司自主研发的ADC新药RC48(disitamab vedotin,商品名:爱地希)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)审批,获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验,适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。RC48是我国第一个进入临床研究的抗体偶联(ADC)药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成,它可以像精准

  • 好消息!我国又有两款新冠病毒疫苗获批进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    2020年4月15日讯 /生物谷BIOON /--4月14日,我国国务院联防联控机制科研攻关组表示我国已经批准了另外两种实验性疫苗的临床试验,以对抗这种新型冠状病毒,分别为国药集团中国生物武汉生物制品研究所开发的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)和北京科兴中维生物技术有限公司等单位开发的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福。与此同时,世界各地的科学家正在竞相抗击这

  • 新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验启动志愿者招募

     9日,据参加重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验的志愿者透露,该疫苗Ⅱ期临床试验已经启动志愿者招募。试验计划招募500人,并将引入安慰剂对照组。20多天来,108位Ⅰ期临床试验的志愿者已经陆续接种疫苗,并按试验要求接受了14天的集中疗养观察。9日,最后一批志愿者已结束隔离。据了解,大家身体情况正常。Ⅰ期临床研究对低、中、高3个疫苗剂量的

  • 拥抱希望,让尘肺病不再无药可医--伯克生物抗尘肺1.1类新药已启动Ⅱ期临床试验

    我国是世界上尘肺危害最严重的国家之一,尘肺病是我国最严重的职业病,其特点是发病率高,病人肺部发生严重的纤维化病变,呼吸困难和影响劳动力,即使脱离工作现场,病变仍继续进展。国家卫计委发布的《2014年全国职业病报告》显示,尘肺病依旧位列我国职业病之首,占比近九成,病死率超过20%,被称为职业病的“头号杀手”。尘肺病又以煤工尘肺、矽肺最为严重,尘肺病患者中有半数以上为煤工尘肺。从行业分布看,煤炭开采和

  • 浙江医药甲磺酸普喹替尼片Ⅱ期临床失败

    12 月 21 日,浙江医药股份有限公司发布公告称,公司曾于 2015 年 12 月 30 日披露了关于甲磺酸普喹替尼片(12.5mg,25mg,50mg)获得国家食品药品监督管理总局批准的Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件的公告(公告编号:临 2015-036 号)。近日,基于该药物的Ⅱ期临床初步试验研究结果,审慎考量了继续开发该抗肿瘤药的投入风险,公司决定终止该药物的临床试验。终止临床的药物基本信息如下:(

  • 昆药集团双氢青蒿素片进入Ⅱ期临床试验

     14日,昆药集团股份有限公司(简称“昆药集团”)发布公告显示,近日,获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》,对公司申办的“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、叠加设计的临床试验,初步探索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有效性、PK 特征及安全性”II 期临床研究方案审批同意,标志着公司的双氢青蒿素片研发项目将准备招募患者进入临床Ⅱ期试验。项目基本情况

  • 止疼贴片TPU-006Ⅱ期临床获得积极数据

    今日,Teikoku Pharma宣布了来自2期概念验证性临床试验的顶线积极结果。该试验是评估TPU-006——一种3日右美托咪定(dexmedetomidine)透皮贴片,用于术后疼痛管理的疗效。临床前数据证明,这种贴片可以提供有效的疼痛管理,并且不会带来任何术后异常安全问题。术后的疼痛管理对患者的恢复至关重要。目前多采用处方类的阿片类药物、对乙酰氨基酚或NSAID进行止痛。而阿片类药物会引起便

  • 紧急叫停!BioInvent公司多发性骨髓瘤免疫疗法药物Ⅱ期临床试验被美国FDA全部暂停

    紧急叫停!BioInvent公司多发性骨髓瘤药物Ⅱ期临床试验被美国FDA全部暂停。

  • 抗癌新药安卓健Ⅱ期临床发布会将于11月底在台湾召开

  • 我国艾滋病疫苗进入Ⅱ期临床试验

    8月14日,由国家科技重大专项支持、我国拥有自主知识产权的艾滋病疫苗正式进入II期临床试验,首批15名志愿者在北京佑安医院接受了疫苗接种。领衔该重大专项研究的中国疾病预防控制中心邵一鸣研究员称,此次临床试验主要目标是进一步评价该疫苗的安全性和免疫原性,并确定其免疫程序,从而为开展大规模检验疫苗有效性的临床试验作准备。据悉,这是世界上使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗首次进入II期临床试验。