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HR+/HER2-乳腺癌创新药!诺华PI3K抑制剂Piqray:无论关键生物标志物如何,均显示临床益处!

  1. Piqray
  2. PIK3CA突变
  3. PI3K抑制剂
  4. HR+/HER2-乳腺癌

来源:生物谷原创 2022-06-10 14:22

Piqray是首个乳腺癌PI3K抑制剂,PIK3CA是HR+/HER2-乳腺癌最常见突变,影响40%患者。

2022年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了公布了一项探索性回顾性生物标志物分析结果。该分析发现,在携带PIK3CA突变的肿瘤中,不同的基因突变特征,不会影响其乳腺癌创新药Piqray(alpelisib,阿培利司)联合氟维司群在接受内分泌方案后疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌(mBC)患者中的临床益处。

 

Piqray是唯一被批准专门用于治疗携带PIK3CA突变的HR+/HER2-mBC患者的治疗方法,PIK3CA突变是该疾病的关键致癌驱动因素。对3期SOLAR-1研究数据的回顾性分析发现,无论大多数生物标记物(包括ESR1基因以及与CDK4/6抑制剂耐药相关的基因)中的基因改变如何,Piqray+氟维司群联合用药的临床益处都得以保持。

 

ASCO SOLAR-1生物标志物回顾性分析详细结果如下:(1)在携带ESR1基因改变的患者中,Piqray+氟维司群联合治疗的患者中位无进展生存期(mPF)为12.0个月,相比之下,接受氟维司群单药治疗的患者mPF为6.5个月。(2)即使患者携带与CDK4/6抑制剂耐药性相关的FGFR1基因改变和FGFR2基因改变,Piqray+氟维司群联合治疗仍具有临床益处,mPFS分别为12.7个月和9.6个月,而氟维司群单药治疗的mPFS分别为3.8个月和2.8个月。(3)Piqray+氟维司群联合治疗的临床益处也与其他基因改变无关,包括:TP53、CCND1、MAP3K1和ARID1A,MAPK通路中的基因,与CDK4/6抑制剂耐药性相关的基因(如RB1)。

 

现实世界证据(RWE)支持Piqray在PIK3CA突变肿瘤中的有效性:一项现实世界回顾性分析显示,157例HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者接受Piqray+氟维司群治疗获得了临床益处,即使一些患者先前已接受过氟维司群治疗,这证实了肿瘤对PIK3CA突变的致癌依赖性。在该分析中,先前的氟维司群治疗包括:CDK4/6抑制剂+氟维司群(74.5%)、氟维司坦单药治疗(33.8%)、非CDK4/6抑制剂+氟维司群(21.0%)。

 

麻省总医院Henri和Belinda Termeer靶向治疗中心主任Dejan Juric博士表示:“这项分析评估了Piqray+氟维司群联合治疗在携带不同基因改变的HR+/HER2晚期乳腺癌肿瘤中的临床益处,证实了使用alpelisib选择性靶向这些肿瘤主要致癌驱动因子PIK3CA的重要性。”

 

诺华美国肿瘤学执行副总裁Reshema Kemps-Polanco表示:“PIK3CA突变影响约40%的HR+/HER2-亚型患者,是转移性乳腺癌的已知致癌驱动因素,与内分泌治疗抵抗和总体预后较差相关。因此,医生必须根据ASCO和NCCN指南预先对PIK3CA突变患者进行检测和Piqray治疗。”

alpelisib化学结构式(图片来源:selleckchem.com)

 

在全球范围内,每年约有36.2万人被诊断为转移性乳腺癌(mBC)。约40%的HR+/HER2-亚型患者的肿瘤中存在PIK3CA突变,该突变会刺激肿瘤生长,并且与治疗应答不佳、预后很差相关。

 

Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂,于2019年5月获得美国批准、2020年7月获得欧盟批准,用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体为:接受内分泌疗法治疗期间或治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。

 

Piqray是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。截至目前,该药已在70多个国家获得批准。该药的上市,改变了肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局,为临床医生提供一种明确的治疗方法。(生物谷Bioon.com)

 

原文出处:New Novartis data show Piqray® effectiveness across key biomarkers in patients with HR+/HER2- metastatic breast cancer

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