近40%难治性抑郁患者症状改善！NEJM发表致幻蘑菇活性成分II期临床数据

11月3日，COMPASS Pathways宣布其在研的裸盖菇素疗法治疗难治性抑郁症患者的最新II期临床试验数据发表在《新英格兰医学杂志》上；研究结果表明，接受25mg剂量的裸盖菇素治疗3周后，37%难治性抑郁症患者的症状严重程度显著降低。

经过2种或2种以上抗抑郁治疗无效的抑郁症被称为难治性抑郁症，全世界有超过1亿人患有难治性抑郁症。难治性抑郁症患者的病情更为严重——住院、自残、自杀风险更高，同时也给患者家庭带来巨大的经济负担。

裸盖菇素（psilocybin）是源于毒蘑菇中的致幻活性成分。此前，多项研究结果证明了裸盖菇素具有治疗抑郁症和焦虑症的潜力，结合心理治疗可以在单次高剂量给药之后快速减轻患者的抑郁症状。

2018年，COMPASS的裸盖菇素疗法获得了FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗难治性抑郁症。

研究方案（来源：NEJM）

该项研究为一项双盲、II期临床试验，共纳入了233名难治性抑郁症患者，这也是迄今使用裸盖菇素治疗该患者群体的最大型随机双盲试验。所有患者在入组试验前均停用了抗抑郁药，94%的患者既往无裸盖菇素使用经验。

所有患者被随机分成了三个组别，25mg治疗组（79例患者）、10mg治疗组（75例患者）以及1mg对照组（79例患者)，三组患者同时接受专业治疗师提供的心理治疗。

研究主要终点及关键次要终点结果（来源：NEJM）

试验结果表明，第3周时，25mg组抑郁量表MADRS评分比1mg组低6.6（p<0.001），而10mg组与对照组没有显示出统计学显著差异。

对于难治性抑郁症患者来说，裸盖菇素治疗代表了三线，四线或五线治疗。该试验中，25mg裸盖菇素治疗3周后，37%患者症状得到缓解；这一数值虽低于西酞普兰、奈法唑酮、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛一线治疗重度抑郁症的缓解率，但高于STAR*D试验（抑郁症的序贯治疗研究，是目前为止关于重度抑郁障碍的最大型的前瞻性临床研究）中报告的二线治疗及以后的缓解率。

Compass针对裸盖菇素治疗难治性抑郁症患者的关键III期试验预计将在2022年底前启动。

本研究第一作者，Compass公司CMO Goodwin在一份声明中说：“我们在一组特别难以治疗的患者身上看到了积极的结果，最高剂量的裸盖菇素对患者抑郁症影响最大。这表明裸盖菇素具有真正的药理作用，这一发现对于它在未来被认为是一种新的治疗选择至关重要。”