礼来全球首个高选择性RET抑制剂落地博鳌，“先行先试”加速创新药率先惠及中国患者

2022年7月19日，礼来用于治疗非小细胞肺癌和甲状腺癌的药物全球首个高选择性RET抑制剂塞普替尼（Selpercatinib）^*已获准在海南乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院用于临床急需，为中国内地RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者、RET突变需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者、RET基因融合阳性需要系统性治疗和放射性碘治疗难治（如适用）的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者带来精准治疗方案。这是礼来首个在博鳌乐城落地的肿瘤领域创新药物。塞普替尼（Selpercatinib）已于2021年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，期待未来在中国大陆正式获批上市。

对此，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局常务副局长吕小蕾表示：“依托‘先行先试’等多项优惠，乐城先行区已发展为我国医疗对外开放的重要窗口，与国际‘三同步’发展也进入全新阶段，并将持续扩大医疗领域国际合作，让自贸港的医疗改革更好地惠及人民群众。礼来是全球领先的医药创新企业，拥有世界一流的创新产品管线和医疗解决方案，此次我们非常高兴能与礼来合作引进高选择性RET抑制剂塞普替尼（Selpercatinib），携手推进创新药品与医疗服务的可及性，让中国患者尽早用上全球创新药品，在国内就能共享全球医药创新成果。”

研究显示，全球RET融合在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中发病率为1-2%，中国RET融合 NSCLC发病率为1.4%，患者数每年新增超过1万。而中国人群RET融合甲状腺癌（TC）的阳性率约为6.03%，每年新发人数约3484人；RET突变的甲状腺髓样癌（MTC）分为散发性和家族遗传性，阳性率分别为42%和88.8%，每年新发人数约1795人。塞普替尼（Selpercatinib）于2020年5月获得美国FDA批准，成为全球首款获批的高选择性RET抑制剂，并于2021年2月在欧盟获批，2021年9月在日本获批。此次在中国大陆正式获批前率先落地博鳌，为RET驱动型非小细胞肺癌和甲状腺癌患者在“先行先试”的政策条件下提供了新的治疗选择。

博鳌超级医院常务副院长刘同亭表示：“作为全球创新药械进入国内的重要窗口，博鳌超级医院已完成90多例全国首例应用，让国内患者同步享受了到国际上先进的治疗。非常高兴此次能够与礼来合作引进高选择性RET抑制剂塞普替尼（Selpercatinib），让中国非小细胞肺癌与甲状腺癌患者有了更多的治疗选择。我们欢迎更多的专家和药械企业通过博鳌超级医院这一平台，分享前沿技术，展示新技术成果，让更多国内患者能够尽快从全球领先的药械中获益，为中国医疗水平的提升与进步提供重要的助力。”

据悉，以此次塞普替尼（Selpercatinib）落地博鳌为起点，礼来将借力“先行先试”东风，加快推进与博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局以及海南博鳌超级医院的合作，充分发挥三方各自在政策、临床诊疗及产品创新等方面的优势，在肿瘤、糖尿病、免疫和神经退行性疾病等多个疾病领域加速全球创新药的引进，惠及更多有临床急需用药需求的中国患者。

礼来中国总裁兼总经理季礼文表示：“此次礼来首款肿瘤创新药塞普替尼（Selpercatinib）成功获准进入博鳌乐城先行区依托国家医药创新政策利好，也离不开乐城先行区管理局、博鳌超级医院以及合作伙伴等各方的大力支持。作为全球医疗健康行业领导者，礼来一直致力于加速创新药物的研发以及积极推动创新药物可及，以满足中国及全球患者日益升级的医疗需求。过往四年，礼来在中国总共上市了12个新产品（含新适应症），未来五年，礼来将加快脚步在中国上市40款新药（含新适应症）。我们将继续秉持‘植根中国，服务中国’的理念，并期待通过与海南政府、博鳌乐城先行区及博鳌超级医院的深化合作，让更多全球创新治疗方案率先在中国落地，造福更多中国患者，助力健康中国2030！”

注：*塞普替尼（Selpercatinib）尚未在中国获批。2022年3月，礼来已授予信达生物塞普替尼（Selpercatinib）在中国大陆正式获批后的独家商业化权利

参考资料

1，Badi El Osta, et al. JTO Clin Res Rep. 2020 May 13;1(3):100050.

2，Weihua Li,et al.J Thorac Oncol. 2021 Mar;16(3):404-418.

3， Shi M, et al. Cancer Sci. 2021 Oct 28.   

4， Ma S, et al. Can J Physiol Pharmacol. 2021;1-7.