欧盟CHMP推荐批准Keytruda(可瑞达)：用于IIB/IIC/III期黑色素瘤术后辅助治疗!
来源：生物谷原创 2022-05-27 15:52
与安慰剂相比，Keytruda用于术后辅助治疗可显著降低癌症复发的风险。
黑色素瘤（图片来源：healthjade.com）
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为一种单药疗法，用于辅助治疗已完成手术完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和青少年（≥12岁）患者。此外，CHMP还建议扩大Keytruda治疗晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤和III期黑色素瘤（作为完全切除后的辅助治疗）的适应症，纳入12岁及以上青少年患者。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在2022年第二或第三季度做出最终审查决定。如果获得批准，Keytruda将成为欧盟12岁及以上患者在完全切除IIB、IIC、III期黑色素瘤后的第一种抗PD-1免疫治疗选择，将帮助降低癌症复发的风险。
2021年12月，美国FDA批准Keytruda，用于辅助治疗已完成手术完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和儿科（≥12岁）患者。同时，FDA还扩大了Keytruda用于辅助治疗已完成手术切除的III期黑色素瘤的适应症，纳入儿科（≥12岁）患者。
CHMP的积极审查意见，基于3期KEYNOTE-716试验（NCT03553836）的结果。该试验表明，在已完成手术完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者（年龄≥12岁）中，与安慰剂相比，Keytruda辅助（术后）治疗使无复发生存期（RFS）实现统计学意义的显著改善。与安慰剂组相比，Keytruda治疗组疾病复发或死亡风险降低了35%（HR=0.65；95%CI:0.46-0.92；p=0.00658）。
今年3月公布的新分析数据显示，该试验达到了无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点：与安慰剂组相比，Keytruda治疗组DMFS表现出统计学意义的显著改善。试验中没有观察到新的安全信号。
许多II期黑色素瘤患者术后复发的风险很高。KEYNOTE-716试验结果是一个重要的里程碑，该试验是第一个专门评估IIB期和IIC期黑色素瘤辅助治疗的3期研究，这是一个存在高度未满足医疗需求的领域。通过将Keytruda免疫治疗推进至黑色素瘤的早期阶段，在手术完全切除后，与仅进行观察相比，通过Keytruda辅助治疗，能够有效降低高危II期患者的复发风险。
黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种，其特征是色素生成细胞生长失控。在过去几十年中，黑色素瘤的发病率一直在上升，在2020年，全世界新诊断出近32.5万例。黑色素瘤是皮肤癌死亡的首要原因，2020年全球死于该疾病的人数超过5700人。据估计，在欧洲，2020年新诊断出超过15万例黑色素瘤，26000多人死于该病。
据估计，IIB期和IIC黑色素瘤患者术后的复发率为32-46%，III期患者的复发率为39-74%。估计的5年生存率（AJCC第八版），IIB期为87%、IIC期为82%、IIIA期为93%，IIIB期为83%，IIIC期为69%，IIID期为32%。
Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已成为多种类型癌症的基础疗法。
治疗黑色素瘤方面，根据EORTC132/KEYNOTE-054试验的结果，Keytruda已在全球90多个国家获得批准，并被确定为辅助治疗已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治疗方案。此外，Keytruda还被批准用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者。（生物谷Bioon.com）
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