溃疡性结肠炎(UC)新药！强生IL-23抑制剂Tremfya(古塞库单抗)2b期研究成功!
来源：本站原创 2022-02-20 03:26
Tremfya是第一个获监管批准的选择性IL-23抑制剂，已在中国获批，治疗斑块型银屑病。
溃疡性结肠炎（UC，图片来源：healthjade.com）
2022年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日在2022年第17届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）大会上公布了Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）治疗溃疡性结肠炎（UC）2b期QUASAR诱导研究的结果。主要终点数据显示，在先前对常规疗法和/或选定的先进疗法应答不足或不耐受的中度至重度活动性UC成人患者中，治疗第12周，与安慰剂组相比，Tremfya治疗组有显著更高比例的患者达到临床反应（静脉[IV]Tremfya 200mg：61.4%[n=62/101]；IV Tremfya 400mg：60.7%[n=65/107]；安慰剂组：27.6%[n=29/105]）。
在该研究中，主要终点临床反应被定义为改良梅奥评分从诱导基线下降≥30%和≥2分，并且直肠出血子评分从基线下降≥1分或直肠出血子评分为0或1分。主要次要终点包括治疗第12周的临床缓解、症状缓解、内镜改善、组织学内镜粘膜改善、内镜正常化。
5个次要终点的结果显示：（1）Tremfya 200mg组和400mg组分别有25.7%和25.2%的患者实现临床缓解，而安慰剂组为9.5%。（2）Tremfya 200mg组和400mg组分别有50.5%和47.7%的患者实现症状缓解，而安慰剂组为20.0%。（3）Tremfya 200mg组和400mg组分别有30.7%和30.8%的患者实现内镜改善，而安慰剂组为12.4%。（4）Tremfya 200mg组和400mg组分别有19.8%和27.1%的患者实现组织内镜粘膜改善，而安慰剂组为8.6%。（5）Tremfya 200mg组和400mg组分别有17.8%和14%的患者实现内镜正常化率，而安慰剂组为6.7%。
该研究中，2个Tremfya剂量组的安全性结果与已批准的适应症中的安全性概况一致。与安慰剂组相比，2个Tremfya剂量组报告不良事件（AE）、严重不良事件、导致停药的不良事件的患者比例并没有更高。无感染、恶性肿瘤或死亡病例报告。
Tremfya尚未被批准治疗UC成人患者。来自2b期QUASAR诱导研究的结果，为Tremfya作为中重度活动性UC成人患者潜在疗法的开发提供了初步的证据。目前，评估Tremfya治疗中度至重度活动性UC成人患者的QUASAR 3期诱导和维持研究正在进行中。
Tremfya是第一个获监管批准的选择性IL-23抑制剂。该药是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种细胞因子，在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。
截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准，用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者和活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
在中国，Tremfya（特诺雅）于2018年11月在香港获批上市，在大陆于2019年6月下旬申报上市、2019年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
值得一提的是，Tremfya被列入了NMPA药品审评中心（CDE）发布的《第一批临床急需境外新药名单》，治疗适应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。NMPA按照优先审评审批程序加快批准了Tremfya上市。（生物谷Bioon.com）
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