Science：呼吁为因高风险脑植入设备造成伤害的患者建立赔偿体系

随着埃隆-马斯克的Neuralink等公司开始高风险脑植入设备的人体试验，《科学》期刊发表的一项新文章呼吁美国对处理这些设备造成的伤害的方式进行重大改变。

该文章提出建立“无过错”赔偿计划，旨在帮助因脑机接口（BCI）等设备受损的患者——即使无人需承担法律责任。这些植入大脑治疗癫痫或瘫痪等重症的设备虽能带来改变生活的效益，但伴随癫痫发作、中风甚至死亡等严重风险。当出现问题时，患者往往无法获得救助或补偿。

论文共同通讯作者、英属哥伦比亚大学神经病学教授Judy Illes博士表示，“参与这些设备试验的人通常已别无选择。他们勇敢且满怀希望，若计划出现偏差，他们理应获得安全保障。”Illes及其团队与卡尔加里大学的Zelma Kiss博士共同发表了这篇文章。

法律漏洞致患者权益缺失

问题始于2008年美国最高法院裁决：若这类设备经美国食品药品管理局（FDA）批准，患者不得起诉制造商。这项称为“Riegel v. Medtronic”的判决使患者几乎无法胜诉——即使他们遭受严重伤害。此后，多数高风险设备相关诉讼被驳回。数据显示，仅12%的案件支持患者主张，众多伤者被迫独自承担后果。

新型解决方案

针对这一点，研究人员提议建立赔偿体系，使受伤患者无需证明责任方即可获得医疗费、误工费等补偿。类似体系已在美国疫苗伤害赔偿和新西兰医疗事故赔偿中实施，旨在为患者提供更高效、公平且低压力的救济渠道。

“患者可专注康复而非法庭抗争”，Illes博士指出，“企业也能持续创新，无需担忧因意外结果被起诉”。

运作机制

该计划的资金将由设备制造商分摊，政府为小型企业提供支持。遭受严重长期伤害者（如设备颅内移位导致的脑损伤）将自动获得赔偿资格。该体系也将设立专家小组来审查复杂案例，且与疫苗计划不同，仍保留患者诉讼权利。

平衡创新与公正

研究人员称此方案既可保护患者，又能促进医学突破。通过消除志愿者后顾之忧，有助于维持临床试验推进。“人们对脑技术充满期待，但不可忽视风险”，Kiss博士强调，“我们必须确保事故发生时无人被抛弃”。

随着Neuralink及Synchron等公司近期相继启动人体试验，建立公平可靠的患者保护机制迫在眉睫。（生物谷Bioon.com）

参考文献：

A. Rotenberg et al, A liability framework for high-risk neural devices, Science (2025). DOI: 10.1126/science.adt8110.