荣昌生物RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验启动

1月19日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布:RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期临床试验正式启动。

这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床，旨在评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的有效性和安全性。研究的主要终点是第48周时眼最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化均值。该研究由北京医院主任医师戴虹教授担任主要研究者，拟在76家医疗机构开展，招募432名患者。

此前的2022年9月，RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的一项研究首次亮相第38届世界眼科大会(WOC 2022)。这项开放标签单臂Ib期剂量扩大试验，评估了RC28治疗湿性老年黄斑变性 (wAMD)的疗效和安全性。研究结果显示，使用RC28-E的患者展现出良好的耐受性和安全性，视力和病情均得到显著改善，而且对此前接受抗VEGF治疗和PCV（眼底息肉状脉络膜血管病变）患者均有效。研究表明，VEGF通路以外的新靶点(FGF)可能增强抗VEGF作用，并具有预防视网膜纤维化的潜力。该试验为Ⅲ期临床研究提供了重要的数据支持。

湿性老年黄斑变性（wAMD）是年龄相关性黄斑变性（AMD）的主要类型之一，AMD是累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的慢性进展性疾病。wAMD占所有AMD患者的15%～20%，大约影响全球2000万人，为老年人常见眼部易发病症，严重者会导致进行性视力丧失甚至失明。目前，玻璃体腔注射抗血管内皮生长因子（VEGF）药物已成为wAMD的标准治疗，但单靶 VEGF抑制剂对VEGF激活的抑制作用将会促使其他促血管生成因子的上调表达，不利于疗效的发挥，对导致wAMD炎症的减轻作用有限。因此，wAMD患者的临床需求尚未被满足，需要疗效更优、风险更小、更加便捷的药物。

RC28-E 是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。RC28-E独特的结构设计展现了优异的临床疗效，有效避免了单靶VEGF抑制剂的缺陷。而且，RC28-E的人源化设计可以有效延长其半衰期、减少给药频率、减轻患者不适。RC28-E 由 VEGFR1、VEGFR2 和 FGFR1 的胞外结构域与人IgG1 融合而成，其中IgG1片段可以帮助延长药物在血清中的半衰期，因此可以减少给药频率。对于直接注入患者眼内的药物，减少给药频率可以有效减轻患者不适。

除湿性老年黄斑变性（wAMD）外，RC28-E治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）的临床研究正在进行中。荣昌生物RC28-E针对眼科的双靶标重磅疗法，有望突破治疗瓶颈，为广大患者带来疗效更优、安全性更好、依从性更好的治疗选择。