临床数据分析有误，礼来退还候选管线遭控诉

由于 2 期临床试验未能达到主要终点，礼来退还了从Nektar Therapeutics（纳斯达克股票代码：NKTR）处获得的候选药物 rezpegaldesleukin（rezpeg）连同原始数据，其被用于治疗狼疮及特应性皮炎等适应症。

Rezpeg 的两项双盲、随机、安慰剂对照研究评估了 12 周诱导治疗期内的安全性、耐受性和药代动力学。治疗期结束后，对患者进行了另外 36 周的随访。第一项研究招募了 44 名在局部皮质类固醇治疗后病情进展的中重度特应性皮炎患者，第二项研究招募了 26 名适合接受全身治疗或光疗的斑块型银屑病患者。

Nektar 现在完全拥有该药物。该公司聘请了一家独立的统计公司来分析原始数据，得出新的结果。其中一些结果与礼来发布的调查结果存在巨大差异。 

礼来表示，经安慰剂调整后，特应性皮炎的湿疹程度平均改善了 17%；而 Nektar 的分析显示，这一数字为 36%。同样，服用高剂量的人中，75% 的患者得到改善的概率从礼来分析中的 29% 增加到 Nektar 重做中的 41%。

Nektar 的分析也为牛皮癣试验提供了不同的结果。礼来发现获得 75% 或更高改善的患者比例为 11%；Nektar 表示这个数字实际上是 21%。 

根据 Nektar 的说法，礼来的特应性皮炎分析“对经过验证的 EASI 评分系统计算错误，并排除了中期时某些可用的患者数据；银屑病疗效终点“对于经过验证的 PASI 评分系统计算错误”。

礼来现已书面确认了分析错误。其发布的声明表示，终止与 Nektar 合作的决定是基于与 rezpeg 相关的全部证据，包括系统性红斑狼疮 II 期试验的结果，不再进一步开发该资产的决定是“数据驱动的”。

声明中还提到，礼来遵守并将继续遵守与 Nektar 合作协议规定的义务，并致力于在开发疗法方面遵循最高的科学研究标准，以促进患者护理。

▲图 | Nektar 已将 rezpeg 列入其管线（来源：公司官网）

近日，Nektar 向加州法院提起诉讼，指控其错误分析了 rezpeg 在特应性皮炎（湿疹）和牛皮癣患者中的 1b 期试验结果。2017 年 7 月，礼来斥资 1.5 亿美元从 Nektar 处获得 rezpeg 的开发权利，此外，礼来还承诺了后续 2.5 亿美元的开发和里程碑付款。

Nektar 指责礼来“搞砸”了该药物早期试验的数据分析，推迟了“其他试验的开发和开始”，并“为该药物不可能取得商业成功编造借口”。该公司称礼来在监督和执行第二阶段湿疹研究中存在“重大过失和/或故意不当行为”。

Nektar 还指控礼来在 2020 年斥资约 11 亿美元收购了另一家名为 Dermira 的公司，该公司正在开发一种治疗特应性皮炎的竞争药物。

Nektar 的首席执行官 Howard Robin 表示，rezpeg 本应在一年半以前就进入特应性皮炎的 2 期研究。修正后的数据表明，rezpeg 在治疗特应性皮炎患者方面具有巨大的前景。

就 rezpeg 下一步的发展计划，Robin 表示，很快会召开投资者会议，展示 36 周随访期湿疹研究的更多数据，并分享 2b 期试验的研究设计，将在今年 10 月前推进，该试验的初步数据预计将于 2025 年上半年获得。Robin 表示，该公司对测试 rezpeg 的其他适应症（包括狼疮）充满希望。“我认为它在狼疮方面效果相当好，并且我们也在分析数据修正。”

Nektar 的股价在过去五天里上涨了超 90%，从上周三开盘时的 51 美分上涨到本周二收盘时的 1 美元。

值得注意的是，去年，Nektar 和 BMS 价值高达 36 亿美元的合作关系破裂，导致前者裁员和重组。