NEJM : KEYNOTE-355公布OS！K药+化疗在晚期三阴性乳腺癌中表现如何？

新英格兰医学杂志（NEJM）在线发布了帕博利珠单抗（pembrolizumab，K药）联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的III期临床试验KEYNOTE-355的总生存期（OS）结果。结果显示，在PD-L1高表达（CPS≥10）的晚期三阴性乳腺癌患者中，K药+化疗能有效延长患者的OS。

KEYNOTE-355是一项随机、双盲、III期临床试验，旨在评估K药+化疗 vs. 安慰剂+化疗在既往未经治疗的局部复发、不可手术或转移性三阴性乳腺癌中的疗效和安全性。主要终点为PD-L1高表达（CPS≥10，CPS-10亚组）、PD-L1阳性（CPS≥1，CPS-1亚组）和意向治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS，此前已披露）和OS，次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、生活质量评估和安全性。研究共纳入847名患者，按2:1随机分配至K药+化疗组（n=566）和安慰剂+化疗组(n=281)。

此次分析中位随访时间44.1个月。疗效结果显示，在CPS-10亚组中，K药+化疗组的中位OS为23.0个月，安慰剂+化疗组为16.1个月（HR=0.73；95% CI，0.55-0.95；双侧P = 0.0185[符合显著性标准]）；在CPS-1 亚组中，两组的中位OS分别为17.6和16.0个月（HR=0.86；95%CI，0.72-1.04；双侧P= 0.1125[不显著]）；在ITT人群中，中位OS分别为17.2和15.5个月（HR=0.89；95%CI，0.76-1.05[未检验显著性]）。

安全性方面，K药+化疗组和安慰剂+化疗组分别有68.1%和66.9%的患者发生与试验方案相关的3、4或5级不良事件，K药+化疗组有0.4%的患者死亡，安慰剂-化疗组无患者死亡。