用中国医保惠民价，享国际品质抗癌药 ——新版国家医保目录正式启用

2021年3月1日，备受瞩目的2020年国家医保目录正式启用，此次共有119种药品通过谈判成功进入目录，其中包括三款国产PD-1单抗。据悉，由百济神州自主研发的PD-1单抗百泽安（替雷利珠单抗注射液）医保报销前的新价格低至2,180元/支（100mg），价格降幅高达80%，年治疗费用仅不到7.5万元，符合医保报销适应症的患者年治疗负担更低。此次国家医保目录调整，再次彰显了我国医保制度的创新性、先进性和惠民宗旨。随着百泽安等一批疗效确切、安全可靠、临床价值突出的创新药物被纳入医保，更多国内患者可以通过医保后的惠民价格使用上全球领先的高品质抗癌新药，患者的可及性与可负担性大大提升。

独特结构改造  拥有多项唯一优势  

近年来，以PD-1单抗为代表的肿瘤免疫疗法出现，使得癌症治疗迈入全新阶段，被称为继化疗和靶向治疗后癌症治疗领域的“第三次革命”。肿瘤免疫疗法改变了传统肿瘤治疗主要依托“外力”直接进攻肿瘤细胞的理念，通过调动患者自身的免疫系统来杀灭肿瘤细胞。

与目前国内外已上市其他PD-1单抗不同的是，百泽安是目前唯一成功结构优化的PD-1单抗，有效避免抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），减少了T细胞的消耗，从而增强了药物的抗肿瘤活性，同时避免了由巨噬细胞引起的免疫相关不良事件，确保更强抗肿瘤活性和更低不良事件发生率。

此次百泽安共有两项适应症被纳入医保，包括用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）和局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC），百泽安也成为目前唯一拥有尿路上皮癌适应症医保报销资格的PD-1单抗。据悉，百泽安用于治疗R/R cHL的完全缓解率达62.9%，为同类产品的2-3倍，并获得中国临床肿瘤学会（CSCO）2020版《淋巴瘤诊疗指南》推荐。百泽安用于治疗含铂化疗失败的尿路上皮癌的客观缓解率达24%，完全缓解率达10%，是唯一获得中华医学会泌尿外科学会分会（CUA）《膀胱癌诊断治疗指南》（2019年版）、中国临床肿瘤学会（CSCO）2020版《尿路上皮癌诊疗指南》两大权威指南同时推荐的PD-1单抗。

全球品牌 世界品质  

除已纳入医保的两项适应症外，百泽安联合化疗用于治疗一线晚期鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症已于2021年1月在国内获批，是目前国内唯一拥有肺鳞癌适应症的PD-1单抗。同时百泽安联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC、百泽安治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）的两项新适应症上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

2021年1月12日，百济神州与全球制药巨头诺华公司就百泽安在海外多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。2月26日，百济神州宣布该项与诺华达成的合作正式生效，这也意味着百泽安的国际化进程又向前迈进了一步。该项合作是继2019年泽布替尼在美国获得FDA批准上市、实现“零的突破”后，百济神州创造的本土抗癌新药“出海”的又一里程碑事件。

据资料显示，百泽安是最早在海外开展临床试验且目前拥有全球临床试验数量最多的国产PD-1单抗，目前拥有包含6项国际多中心研究在内的共计17项注册性临床试验正在开展，其中百泽安用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌的RATIONALE 303全球3期临床试验、治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的RATIONALE 302全球3期临床试验已相继取得阳性结果，百济神州未来计划向FDA递交多项适应症上市申请。

目前百泽安的生产供应由拥有百年历史的德国勃林格殷格翰提供。此外百济神州正在广州建设具有世界领先水平的生物药生产基地，总面积达10万平方米，生产基地一期及二期工厂已分别于2019 年9 月和2020 年12 月落成，目前拥有24,000 升生物制剂产能，三期工厂计划产能为40,000 升，预计将于2021 年底前建设完成，落成后总产能可达64,000 升。未来，广州生产基地产能预计将超过12万升，最高可达到20万升，有望成为国内乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

近年来，国家高度重视并积极扶持民族制药企业研发创新型药物，医保目录调整也将创新药临床价值的尽早实现作为了工作重点。作为国家重大新药创制专项支持的1类新药，百泽安以惠民的价格成功纳入新版国家医保目录，使得国内肿瘤患者的可及性与可负担性得到了极大提升，更多患者有望从全球最新的肿瘤免疫疗法中获益。