卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究成功
来源：医药魔方 2020-12-17 21:37
12月16日，恒瑞医药公告宣布卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床研究（SHR-1210-III-307）的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，可显着延长患者的无进展生存期。恒瑞医药宣布将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。SHR-1210-III-307研究是一项评估卡瑞利珠单抗或安
12月16日，恒瑞医药公告宣布卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床研究（SHR-1210-III-307）的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，可显着延长患者的无进展生存期。恒瑞医药宣布将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
SHR-1210-III-307研究是一项评估卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床试验，由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者，全国54家中心共同参与。主要研究终点是由盲态独立中心审阅委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和安全性等。
本研究共入组390例受试者，按照1：1随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂，每3周给药1次，完成4或6个周期联合治疗后，进入卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至卡瑞利珠单抗单药治疗。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗，可显着延长患者的无进展生存期。
卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东），纳武利尤单抗（百时美施贵宝）和cemiplimab（再生元制药）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实），信迪利单抗（信达生物）和替雷利珠单抗（百济神州）。2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。
截至目前，恒瑞医药再该产品累计已投入研发费用约为130，467万元。(生物谷Bioon.com）
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