早期黑色素瘤免疫治疗！Keytruda辅助治疗IIB/IIC期黑色素瘤：显著降低癌症复发和远处转移风险!
来源：生物谷原创 2022-06-08 09:28
与安慰剂相比，Keytruda用于术后辅助治疗可显著降低癌症复发和远处转移的风险。
2022年06月08日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了3期KEYNOTE-716试验（NCT03553836）的无远处转移生存（DMFS）结果。该试验在已完成手术完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者（年龄≥12岁）中开展，正在评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与安慰剂用于辅助（术后）治疗。无远处转移生存期（DMFS）定义为从随机分组到首次诊断远处转移的时间。
截至第三次中期分析的数据截止日期（2022年1月4日），中位随访时间为27.4个月，与安慰剂组相比，Keytruda治疗组DMFS有统计学和临床意义的改善（HR=0.64[95%CI:0.47-0.88]；p=0.0029）。2组的中位DMFS均未达到。
如前所述，该研究在第一次中期分析时已达到了无复发生存期（RFS）主要终点：与安慰剂组相比，Keytruda治疗组疾病复发或死亡风险降低35%（HR=0.65；95%CI:0.46-0.92；p=0.00658）。在第三次中期分析中，中位随访27.6个月，与安慰剂组相比，Keytruda治疗组继续显示复发风险降低（HR=0.64[95%CI:0.50-0.84]）。根据Kaplan-Meier估计，Keytruda治疗组有81.2%的患者在2年后无复发，安慰剂组为72.8%。
预先指定的健康相关生活质量（HRQoL）探索性分析显示，基于EORTC生活质量问卷核心30或EQ-5D-5L VAS评分，Keytruda治疗组和安慰剂组的HRQoL相似。
该研究中，Keytruda的安全性与之前报道的实体瘤患者研究一致，在DMFS分析时未观察到新的安全性信号。在接受Keytruda治疗的患者中，有17%的患者出现3级或更高级别的治疗相关不良事件，而在接受安慰剂的患者中，这一比例为5%。Keytruda治疗组免疫介导事件和输注反应较高（分别为38%和9%）。
根据3期KEYNOTE-716试验的结果，美国FDA于2021年12月批准Keytruda：用于已完成手术完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和儿科（≥12岁）患者的辅助（术后）治疗。同时，FDA还扩大了Keytruda用于辅助治疗已完成手术切除的III期黑色素瘤的适应症，纳入儿科（≥12岁）患者。根据这项批准，Keytruda是第一个针对完全切除的IIB、IIC、III期黑色素瘤患者（≥12岁）的抗PD-1辅助治疗选择，可帮助降低癌症复发的风险。
许多II期黑色素瘤患者在手术后面临着癌症复发及远处转移的风险。KEYNOTE-716试验结果是一个重要的里程碑，该试验是第一个专门评估IIB期和IIC期黑色素瘤辅助治疗的3期研究，这是一个存在高度未满足医疗需求的领域。通过将Keytruda免疫治疗推进至黑色素瘤的早期阶段，在手术完全切除后，与仅进行观察（安慰剂治疗）相比，通过Keytruda辅助治疗，能够有效降低高危II期患者的癌症复发和远处转移风险，这进一步强调了辅助治疗对这些患者的重要作用。
黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种，其特征是色素生成细胞生长失控。在过去几十年中，黑色素瘤的发病率一直在上升，在2020年，全世界新诊断出近32.5万例。黑色素瘤是皮肤癌死亡的首要原因，2020年全球死于该疾病的人数超过5700人。据估计，IIB期和IIC黑色素瘤患者术后的复发率为32-46%，III期患者的复发率为39-74%。估计的5年生存率（AJCC第八版），IIB期为87%、IIC期为82%、IIIA期为93%，IIIB期为83%，IIIC期为69%，IIID期为32%。
Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已成为多种类型癌症的基础疗法。
治疗黑色素瘤方面，根据EORTC132/KEYNOTE-054试验的结果，Keytruda已在全球90多个国家获得批准，并被确定为辅助治疗已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治疗方案。此外，Keytruda还被批准用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者。（生物谷Bioon.com）
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