罗氏公布IMbrave150研究主要终点全新结果：“T+A”方案可显著改善晚期肝癌患者总生存期，中国数据表现尤佳
来源：罗氏 2021-01-12 15:20
2021年1月12日，罗氏宣布即将在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上正式报告IMbrave150研究总生存（overall survival, OS）最新结果。数据显示，接受泰圣奇®（Tecentriq®，通用名：阿替利珠单抗）联合安维汀®（Avastin
2021年1月12日，罗氏宣布即将在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上正式报告IMbrave150研究总生存（overall survival, OS）最新结果。数据显示，接受泰圣奇®（Tecentriq®，通用名：阿替利珠单抗）联合安维汀®（Avastin®，通用名：贝伐珠单抗）免疫联合疗法（以下简称“T+A”方案）治疗的患者中位总生存期（mOS）为19.2个月，其中中国亚群患者的中位总生存期达到24.0个月。
IMbrave150是一项全球性III期、多中心、开放性研究，旨在评估“T+A”方案对比索拉非尼在既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的作用。2019年11月，罗氏在欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO-ASIA）上公布了研究首要结果，两大主要终点——总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）都达到了具有统计学意义和临床意义的改善。同时，IMbrave150试验的高质量PRO结果显示“T+A”方案可使患者报告的身体及角色功能和关键症状的恶化明显延迟，显著改善患者生活质量。
在经过中位时长15.6个月的随访后，最新分析结果表明，“T+A”方案可降低死亡风险34%，中位总生存期（mOS）达到19.2个月，优于此前标准方案的13.4个月（HR=0.66; 95% CI: 0.52–0.85）；在中国亚群中，中位总生存期达到了24.0个月，优于此前标准方案的11.4个月（HR=0.53; 95% CI: 0.35-0.80）。最新总生存数据和无进展生存期（PFS）、客观有效率（ORR）等与首要分析结果一致。其安全性也与此前单独用药已知安全性特征一致，未发现任何新的安全信号。
IMbrave150研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长秦叔逵教授指出：“2020年10月，‘T+A’免疫联合方案已正式在中国获批，目前也已被多个国内外权威临床指南以最优证据级别、最高推荐等级列为推荐疗法，充分证明了这一联合治疗药物/方案的突破性意义。值得一提的是，IMbrave150试验及扩展试验中的中国亚群虽然有着更高的乙肝感染率，同时具有大血管侵犯/肝外转移，甲胎蛋白≥400ng/ml等多种预后不良因素，仍然取得了出色的疗效，尤其是中位总生存期达到24.0个月，实现了晚期肝癌治疗的新突破，对中国广大患者而言具有里程碑式的重要意义！”
罗氏制药首席医学官、全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“数据证实，在现有不可切除肝细胞癌的一线用药III期临床试验中，‘T+A’方案显示出了最长的总生存期。目前，该方案已在全球60多个国家和地区获批，结合首要分析结果，‘T+A’可为患者带来生存和生活质量的双重改善，是肝细胞癌治疗的重大进步。”
对照组：索拉非尼
PFS和所有缓解数据均由独立审查机构根据RECIST v1.1评估后报告
中位随访时间：15.6个月
IMbrave150是一项全球性III期、多中心、开放性研究，旨在评估“T+A”方案对比索拉非尼在既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的作用。2019年11月，罗氏在欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO-ASIA）上公布了研究首要结果，两大主要终点——总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）都达到了具有统计学意义和临床意义的改善。同时，IMbrave150试验的高质量PRO结果显示“T+A”方案可使患者报告的身体及角色功能和关键症状的恶化明显延迟，显著改善患者生活质量。
在经过中位时长15.6个月的随访后，最新分析结果表明，“T+A”方案可降低死亡风险34%，中位总生存期（mOS）达到19.2个月，优于此前标准方案的13.4个月（HR=0.66; 95% CI: 0.52–0.85）；在中国亚群中，中位总生存期达到了24.0个月，优于此前标准方案的11.4个月（HR=0.53; 95% CI: 0.35-0.80）。最新总生存数据和无进展生存期（PFS）、客观有效率（ORR）等与首要分析结果一致。其安全性也与此前单独用药已知安全性特征一致，未发现任何新的安全信号。
IMbrave150研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长秦叔逵教授指出：“2020年10月，‘T+A’免疫联合方案已正式在中国获批，目前也已被多个国内外权威临床指南以最优证据级别、最高推荐等级列为推荐疗法，充分证明了这一联合治疗药物/方案的突破性意义。值得一提的是，IMbrave150试验及扩展试验中的中国亚群虽然有着更高的乙肝感染率，同时具有大血管侵犯/肝外转移，甲胎蛋白≥400ng/ml等多种预后不良因素，仍然取得了出色的疗效，尤其是中位总生存期达到24.0个月，实现了晚期肝癌治疗的新突破，对中国广大患者而言具有里程碑式的重要意义！”
罗氏制药首席医学官、全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“数据证实，在现有不可切除肝细胞癌的一线用药III期临床试验中，‘T+A’方案显示出了最长的总生存期。目前，该方案已在全球60多个国家和地区获批，结合首要分析结果，‘T+A’可为患者带来生存和生活质量的双重改善，是肝细胞癌治疗的重大进步。”
对照组：索拉非尼
PFS和所有缓解数据均由独立审查机构根据RECIST v1.1评估后报告
中位随访时间：15.6个月
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