银屑病关节炎(PsA)/脊柱关节炎(axSpA)新药！优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx在欧盟进入审查!

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2022年09月23日讯 /生物谷BIOON/ --优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab）的2份营销授权申请（MAA）：（1）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（2）用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）成人患者。

Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，是第一个旨在同时选择性和直接抑制2种关键细胞因子（IL-17A和IL-17F）所驱动炎症过程的治疗药物。

在欧盟，Bimzelx于2021年8月获得批准，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者。如果上述2个新适应症获批，Bimzelx将为欧盟的PsA和axSpA患者群体提供第一种可同时选择性靶向IL-17A和IL-17F的新治疗选择。

Bimzelx治疗PsA的申请，基于2项3期研究（BE OPTIMAL，BE COMPLETE）数据的支持。在这2项研究中，Bimzelx均达到了主要终点和全部次要终点：与安慰剂相比，关节和皮肤症状实现了临床相关的改善，并且在生物制剂初治（biologic-naïve，即先前没有接受过生物制剂治疗）和TNF抑制剂应答不足（TNFi-IR）患者群体中的疗效结果一致。

Bimzelx治疗活动性axSpA的申请，基于2项3期研究（BE MOBILE 1，BE MOBILE 2）数据的支持。BE MOBILE 1研究在放射学阴性axSpA（nr-axSpA）患者中开展，BE MOBILE 2研究在强直性脊柱炎（AS，也称为“放射学阳性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA]”）患者中开展。在2项研究中，Bimzelx均达到主要终点和全部次要终点：与安慰剂相比，axSpA全谱系（nr-axSpA和AS）症状和体征实现持续改善。

在所有4项3期研究中，Bimzelx的安全性概况与之前研究中的安全性数据一致，没有新的观察到的安全信号。

bimekizumab作用机制（图片来源：mosmedpreparaty.ru）

银屑病关节炎（PsA）是一种严重的、高度异质的、慢性系统性炎症性疾病，影响关节和皮肤，在人群中的患病率为0.02%至0.25%，在银屑病患者中的发病率为6%至41%。疾病症状包括关节疼痛和僵硬、皮肤斑块、脚趾和手指肿胀（指关节炎），以及肌腱或韧带插入骨骼的部位发炎（附着点炎）。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种影响脊柱和骶髂关节（连接骨盆和下脊椎的关节）的慢性炎症性疾病，可引起背部疼痛、活动受限和结构损伤。axSpA由临床上定义为放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和放射学阳性中轴型脊柱关节炎炎（r-axSpA，又称“强直性脊柱炎（AS）”）的2个亚组组成。在AS中，骶髂关节（SI）在X线平片上有明确的结构损伤。而在nr-axSpA中，X线平片上没有骶髂关节（SI）结构损伤的明确X线证据。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担，包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。在成人中，axSpA的总体发病率为0.3%至1.3%。所有axSpA患者中，约有一半是nr-axSpA。axSpA发病通常发生在45岁之前。大约10%至40%的nr-axSpA患者在2至10年内发展为强直性脊柱炎（AS）。

Bimzelx的活性药物成分bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。

bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。

目前，优时比正在3期临床试验中，评估bimekizumab治疗银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、化脓性汗腺炎的疗效和安全性。此前，医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测，bimekizumab上市后，2026年的全球销售额将达到26亿美元。（生物谷Bioon.com）

原文出处：European Medicine Agency Accepts Marketing Authorization Applications for Bimekizumab in Psoriatic Arthritis and Axial Spondyloarthritis