临床研究方案撰写的明天 耀乘健康科技正式发布 Prime Create 方案生成系统

北京时间2022年3月31日，上海耀乘健康科技有限公司（下文缩写“耀乘健康科技”或“耀乘”）正式对外发布 Prime Create 临床研究方案生成系统。该产品基于 AuroraPrime 临床研究平台，支持从临床研究初始即实现关键文档的结构化、标准化、数据化，并达成了“方案撰写即建库”。

临床研究方案撰写的昨天

临床试验始于以医学团队为主导的方案设计，完成资料收集、竞品分析等准备工作后便进入撰写阶段。往往医学撰写人员进行的每一次方案改版，都需要利用离线文件的分发、回收和整理来收集并采纳各个协同部门和跨组织的反馈意见。后续各职能人员将基于终版方案来撰写众多其它类型的试验相关文档，包括设计 CRF（Case Report Form, 病例报告表）并在EDC上建库，测试并上线。从传统做法中的非结构化方案到半结构化的CRF再到结构化的EDC数据库，很多人工处理都是重复性和无谓的，除了造成人力及时间的浪费，也造成了质量隐患。同时，跨部门的配合也需要更多的标准来实现更好的协同。这样的场景所带来的挑战在典型临床试验的执行过程中不胜枚举。

来自业内方案撰写团队的声音

耀乘健康科技首席商务官张智先生参与了早期与众多终端用户的访谈，他表示：“我们在与业内资深专家的互动沟通中，就有来自申办方的老师（其团队有15个医学撰写人员）曾提到，日常的文档流转、协同编辑等工作会占到他们40%左右的时间，能支持高效协同撰写及批复流程的软件可以帮他们节约至少3~4个正式员工的时间。”

“也有来自大型上市公司药企的团队负责人表示，方案撰写是一个非常耗时耗力的过程，庞大的医学团队在方案撰写中始终需要一个更加规范的管理和高效的撰写流程。过去他们从未找到一款应用能真正来支持企业实现这一目标。”张智先生补充道，“同时CRO作为耀乘生态圈中重要的合作伙伴，在与我们的交流中也十分期待方案设计过程能与后续数据库建库的联动，这将彻底颠覆传统的低效做法。”

“‘看到耀乘的临床研究方案撰写系统，我们十分兴奋！’目前几乎所有受访用户在交流现场都是如此直接的回答。” 张智先生对于访谈结果简短地总结道。

临床研究方案撰写的明天

耀乘健康科技通过深入行业真实场景的探究，以全球领先的产品设计理念及技术架构，打造了 Prime Create 这款为明天而设计的方案撰写系统。从临床试验初始的方案撰写开始，就把方案内容通过参数化和模板化来进行完整的结构化，使得系统可以充分理解方案里的关键信息。

耀乘健康科技临床技术服务与咨询副总裁许荣怀女士表示：“Prime Create 所带来的标准化、结构化的方案撰写，满足了跨部门、跨组织的协同编辑、多方交流、版本控制和撰写留痕等需求。同时被结构化编写的方案使得系统可以自动构建数据库和一系列的逻辑核查内容，同时结构化后方案中涉及的参数也可以平行泛化到各类临床试验相关的文档中，比如研究者手册、知情同意书等，都是可以基于企业预设的各类模版自动生成高质量草稿的。结构化不仅能够为方案撰写的工作提供便利，也使得为方案撰写人员不断提供丰富内容变成可能，从技术上实现了组织内对于研究方案所包含的知识与经验的完整数据化及持续积累。”

Prime Create 产品优势：

• 提升方案撰写效率

Prime Create 从对方案撰写工作的理解为出发点，从基础开始减轻撰写工作的重复性。从最小的文献列表与编号的自动生成方面，到整体方案模板的标准化结构化，每一项功能都集成了临床研究的知识，使得撰写人员无需反复进行琐碎而重复的工作，从而提高撰写效率与质量。

• 提高协作和审阅效率

Prime Create 系统支持多用户以不同职责权限同时编辑同一方案，也支持跨部门并行的审阅和审批，同时还有分段落的权限配置和锁定机制，进一步提升协作效率，还极大程度降低了协作带来的混乱和潜在错误。

• 为组织持续累积知识

Prime Create 支持企业知识和经验在系统中的沉淀，无论是方案结构、试验流程，还是撰写指南与参数配置，均可在系统中持续积累，形成企业的无形资产。用户可以极为方便地向指定工作人员提供这些信息，不因为项目人员的异动影响知识的沉淀、信息的流通和延续。

• 颠覆不止于方案撰写

Prime Create 的产品设计从开始就与 CDISC 对齐，并通过模板和内置标准变量等功能，实现研究方案内容的标准化和结构化。无论用户想导出运营所需文件，还是一键建库，都可以轻松完成。Prime Create 不仅使撰写方案的效率提升，也将加速后续对接临床试验实施的过程。（生物谷 bioon）