拜耳向欧洲药品管理局（EMA）递交申请，将nAMD和DME治疗间隔延长至6个月

拜耳已向欧洲药品管理局（EMA）提交申请，将Eylea^TM 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）用于治疗两种主要视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗间隔延长至6个月。

此次递交是基于临床试验PULSAR（nAMD）和PHOTON（DME）开放标签扩展研究三年治疗的积极结果。在上述两项扩展研究中，随机分配至Eylea^TM 8mg治疗组的患者，自基线开始保持了其视力和解剖学方面的改善，其中28%DME患者和24%nAMD患者在三年结束时最后指定给药间隔为6个月。

拜耳处方药领导团队成员，全球产品战略及商业化负责人，执行副总裁Christine Roth表示，“更长的治疗间隔解决了关键的未被满足的医疗需求，并为视网膜疾病患者提供了更大的灵活性，减轻了频繁注射和去医院的负担。Eylea^TM 8mg是欧盟首个获批治疗间隔为5个月的抗VEGF药物，新的数据为相当一部分患者有可能保持延长治疗间隔达6个月提供支持。” 

上述两项研究中，Eylea^TM 8mg在第三年仍保持良好的安全性，与艾力雅^®2mg已确认的安全性保持一致。长期安全性数据未显示出任何新的安全信号，包括从艾力雅^®2mg转为Eylea^TM 8mg治疗的患者。所有治疗组的眼部不良事件发生率相似。

Eylea™ 8 mg（阿柏西普8mg）目前已在50多个市场获得批准，用于治疗nAMD和DME。Eylea^TM 8mg在其他市场的进一步注册申请正在进行中。

艾力雅是抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗视网膜眼病的全球市场领导者，在全球拥有超过8500万例应用和1200多万患者的治疗经验。

Eylea^TM 8 mg（阿柏西普8mg，美国为Eylea ^TM HD）由拜耳和Regeneron联合开发。Regeneron在美国拥有艾力雅^®（阿柏西普2mg）和Eylea ^TM HD的独家权力。拜耳拥有美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅^® 2mg和Eylea ^TM 8mg的销售利润。 

关于nAMD 和 DME

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗出，就会影响到负责敏锐的中心视力和精细视觉的黄斑区。渗出的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.7亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2. 88亿。大约10%的AMD患者会发展到nAMD类型。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗出累及黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约2700万人患有DME。