全新成果，心衰和慢性肾病合并糖尿病治疗迎来重大突破！
来源：拜耳 2021-08-31 18:17
2021年8月30日，在欧洲心脏病学会2021年大会期间，拜耳举办了名为 “探索心衰和慢性肾病合并糖尿病治疗之路” 的全球沟通会，重点介绍在心衰领域的新机制产品维立西呱，以及该如何帮助慢性肾病合并糖尿病患者群体降低肾脏和心血管疾病风险。
2021年8月30日，在欧洲心脏病学会2021年大会期间，拜耳举办了名为 “探索心衰和慢性肾病合并糖尿病治疗之路” 的全球沟通会，重点介绍在心衰领域的新机制产品维立西呱，以及该如何帮助慢性肾病合并糖尿病患者群体降低肾脏和心血管疾病风险。
拜耳处方药事业部心血管于肾病治疗领域临床研究负责人Richard Nkulikiyinka博士介绍说：心血管疾病一直是全球第一大致死因素，因心血管疾病导致的死亡占全球总死亡人数的31%。心血管疾病虽然是一种循环系统疾病，但一旦供血出问题，对全身各个器官都有影响。这也就是为什么，在心血管领域一直深耕多年的拜耳在近年推出用于慢性肾病合并2型糖尿病的非奈利酮，这个产品能够延缓这个群体患者的肾病进展，并降低心血管疾病风险。以心血管为基础，扩展到相关疾病领域。另一方面，拜耳也没有停止在心血管疾病深入探索，心衰治疗药物维立西呱已经在美国、欧洲和日本相继批准，预计很快在中国获批，在产品管线上还有针对心衰的在研产品。而在抗凝领域，在明星药物拜瑞妥的基础上，研发继续向FXI因子扩展，目前也处于研发阶段。
拜耳处方药事业部心血管于肾病治疗领域临床研究负责人Richard Nkulikiyinka博士介绍说：心血管疾病一直是全球第一大致死因素，因心血管疾病导致的死亡占全球总死亡人数的31%。心血管疾病虽然是一种循环系统疾病，但一旦供血出问题，对全身各个器官都有影响。这也就是为什么，在心血管领域一直深耕多年的拜耳在近年推出用于慢性肾病合并2型糖尿病的非奈利酮，这个产品能够延缓这个群体患者的肾病进展，并降低心血管疾病风险。以心血管为基础，扩展到相关疾病领域。另一方面，拜耳也没有停止在心血管疾病深入探索，心衰治疗药物维立西呱已经在美国、欧洲和日本相继批准，预计很快在中国获批，在产品管线上还有针对心衰的在研产品。而在抗凝领域，在明星药物拜瑞妥的基础上，研发继续向FXI因子扩展，目前也处于研发阶段。
密西西比大学医学中心药学部负责人Javed Butler 教授分享了来自心衰治疗一线的三个来说明维立西呱在临床实践中的适用人群。例如，其中一位男性已经诊断为心衰两年，气短，射血分数35%，因为通常射血分数应该至少50%，所以这么患者的射血情况显然不尽如人意，后来在急诊门诊经过治疗，没有出现心梗，但射血分数没有改变。那么这种情况该怎么办呢？我们还能做什么呢？根据Javed教授的介绍，临床中这种情况并不少见，即使接受现有治疗方法，仍有部分患者会因为加重事件发生而再次入院治疗。
此次ESC大会上维立西呱被纳入更新的心衰指南中，该药已经在美国等国家获批，获批是基于III期VICTORIA研究结果：
与安慰剂相比，维立西呱在主要复合有效性终点方面具有优势。在专门针对发生恶化事件的症状性慢性心衰患者（射血分数<45％）所做的同期临床研究中，VICTORIA是首个获得阳性结果的研究。该研究观察维立西呱与现有心衰治疗方法联用的效果。与近期其他心衰研究相比，该研究中安慰剂组的心血管疾病死亡或心衰住院主要复合终点年事件发生率高两倍， NT-proBNP的基线水平高两倍，意味着参加VICTORIA研究的患者住院或死亡风险比近期其他心衰研究中患者风险更高。
每日一次维立西呱与现有标准心衰治疗联合使用能够显著降低既往发生恶化事件的症状性慢性心衰（射血分数<45％）患者的心血管死亡和心衰住院复合终点，风险比为0.9（95% CI 0.82-0.98; p=0.019），绝对风险降低为4.2/100患者年。基于这个绝对风险降低，维立西呱组每年为了预防主要事件而需要治疗的患者数（NNT）大约为24。
III期临床FIDELIO-DKD研究和FIGARO-DKD研究的首要研究者，希腊雅典国立卡波蒂斯坦大学的Gerasimos Filippatos教授在会上重点介绍非奈利酮在保护慢性肾病合并2型糖尿病患者心血管事件发生风险与肾病进展方面的作用，他特别强调降低糖尿病合并慢性肾病患者的心血管风险非常重要。即便接受现有疗法治疗，患者发生肾衰和心血管事件的风险仍然很高。而数据分析强调了在肾脏损害的早期发现并治疗，减缓慢性肾病进展，进而预防患者不良后果的重要性，这需要早期监测尿蛋白去发现肾脏损害的早期征兆。
FIGARO-DKD研究详细数据证实非奈利酮在FIDELIO-DKD研究中表现出来的心血管获益，FIGARO-DKD研究关注从1期到4期不同疾病严重程度的慢性肾病合并2型糖尿病患者。在中位随访时间3.4年期间，与安慰剂加最大耐受剂量指南推荐治疗相比，非奈利酮显著降低复合终点事件（首次发生心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中，或心衰住院）发生风险13%（相对风险降低，HR 0.87 [95% CI: 0.76-0.98]; p=0.0264）。在FIGARO-DKD研究中，非奈利酮耐受性良好，与之前公布的研究安全性数据一致。FIGARO-DKD研究显著增加了非奈利酮在不同疾病阶段患者中的心血管获益证据，在FIDELIO-DKD研究数据基础上再次表明非奈利酮能够改善占大多数的3-4期肾病和尿蛋白严重增高患者的复合肾脏终点与主要次级复合心血管终点。
FIDELITY研究是一个预限定荟萃分析，涵盖来自FIGARO-DKD研究和FIDELIO-DKD研究的13,000名患者，结果表明非奈利酮在慢性肾病合并2型糖尿病患者中具有肾病和心血管疾病获益。这是一个预限定荟萃分析，涵盖来自FIGARO-DKD研究和FIDELIO-DKD研究的13,000名患者，结果表明非奈利酮在慢性肾病合并2型糖尿病患者中具有肾病和心血管疾病获益。在FIDELITY分析中，与安慰剂相比，非奈利酮降低复合心血管终点事件（包括心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中或心衰住院）的发生风险14%（HR:0.86 [95% CI: 0.78–0.95]; p=0.0018）。与安慰剂相比，非奈利酮降低复合肾病终点事件（首次发生肾衰、与基线相比持续eGFR降低≥57%时间≥4周，或者发生肾脏死亡）的发生风险23%（HR: 0.77 [95% CI: 0.67–0.88]; p=0.0002）。非奈利酮组发生肾脏终点事件的患者有360名（5.5%），而安慰剂组有465名（7.1%）。
此次ESC大会上维立西呱被纳入更新的心衰指南中，该药已经在美国等国家获批，获批是基于III期VICTORIA研究结果：
与安慰剂相比，维立西呱在主要复合有效性终点方面具有优势。在专门针对发生恶化事件的症状性慢性心衰患者（射血分数<45％）所做的同期临床研究中，VICTORIA是首个获得阳性结果的研究。该研究观察维立西呱与现有心衰治疗方法联用的效果。与近期其他心衰研究相比，该研究中安慰剂组的心血管疾病死亡或心衰住院主要复合终点年事件发生率高两倍， NT-proBNP的基线水平高两倍，意味着参加VICTORIA研究的患者住院或死亡风险比近期其他心衰研究中患者风险更高。
每日一次维立西呱与现有标准心衰治疗联合使用能够显著降低既往发生恶化事件的症状性慢性心衰（射血分数<45％）患者的心血管死亡和心衰住院复合终点，风险比为0.9（95% CI 0.82-0.98; p=0.019），绝对风险降低为4.2/100患者年。基于这个绝对风险降低，维立西呱组每年为了预防主要事件而需要治疗的患者数（NNT）大约为24。
III期临床FIDELIO-DKD研究和FIGARO-DKD研究的首要研究者，希腊雅典国立卡波蒂斯坦大学的Gerasimos Filippatos教授在会上重点介绍非奈利酮在保护慢性肾病合并2型糖尿病患者心血管事件发生风险与肾病进展方面的作用，他特别强调降低糖尿病合并慢性肾病患者的心血管风险非常重要。即便接受现有疗法治疗，患者发生肾衰和心血管事件的风险仍然很高。而数据分析强调了在肾脏损害的早期发现并治疗，减缓慢性肾病进展，进而预防患者不良后果的重要性，这需要早期监测尿蛋白去发现肾脏损害的早期征兆。
FIGARO-DKD研究详细数据证实非奈利酮在FIDELIO-DKD研究中表现出来的心血管获益，FIGARO-DKD研究关注从1期到4期不同疾病严重程度的慢性肾病合并2型糖尿病患者。在中位随访时间3.4年期间，与安慰剂加最大耐受剂量指南推荐治疗相比，非奈利酮显著降低复合终点事件（首次发生心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中，或心衰住院）发生风险13%（相对风险降低，HR 0.87 [95% CI: 0.76-0.98]; p=0.0264）。在FIGARO-DKD研究中，非奈利酮耐受性良好，与之前公布的研究安全性数据一致。FIGARO-DKD研究显著增加了非奈利酮在不同疾病阶段患者中的心血管获益证据，在FIDELIO-DKD研究数据基础上再次表明非奈利酮能够改善占大多数的3-4期肾病和尿蛋白严重增高患者的复合肾脏终点与主要次级复合心血管终点。
FIDELITY研究是一个预限定荟萃分析，涵盖来自FIGARO-DKD研究和FIDELIO-DKD研究的13,000名患者，结果表明非奈利酮在慢性肾病合并2型糖尿病患者中具有肾病和心血管疾病获益。这是一个预限定荟萃分析，涵盖来自FIGARO-DKD研究和FIDELIO-DKD研究的13,000名患者，结果表明非奈利酮在慢性肾病合并2型糖尿病患者中具有肾病和心血管疾病获益。在FIDELITY分析中，与安慰剂相比，非奈利酮降低复合心血管终点事件（包括心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中或心衰住院）的发生风险14%（HR:0.86 [95% CI: 0.78–0.95]; p=0.0018）。与安慰剂相比，非奈利酮降低复合肾病终点事件（首次发生肾衰、与基线相比持续eGFR降低≥57%时间≥4周，或者发生肾脏死亡）的发生风险23%（HR: 0.77 [95% CI: 0.67–0.88]; p=0.0002）。非奈利酮组发生肾脏终点事件的患者有360名（5.5%），而安慰剂组有465名（7.1%）。
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