创新药芦曲泊帕上市获正式受理

​近期，亿腾医药引进的新一代口服小分子TPO受体激动剂芦曲泊帕片上市注册申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。适应症为用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病（Chronic Liver Disease, CLD）成人患者血小板减少症的治疗。

根据世界卫生组织（WHO）最新数据，目前中国有近1亿乙肝患者，各种肝病患者总计超过4亿。肝脏功能改变会造成造血生长因子血小板生成素（TPO）的生成减少和/或活性降低，引发血小板减少症。有数据显示，中国约有1360万慢性肝病成人患者，其中有七到八成存在血小板减少的情况，而这些患者的止血问题由于血小板减少和血小板功能障碍的存在而变得更加复杂。

而2021年9月弗若斯特沙利文的一份报告显示，中国慢性肝病伴发的血小板减少症患者到2030年将增长至730万人，市场规模达人民币88亿元。其中多数患者会经常需要接受侵入性手术，如内镜、经皮穿刺活检术、外科手术等，往往会使用更多的医院资源，包括更高的平均住院率、平均医疗花费（总花费、住院花费和门诊花费）等。

此外在CLD患者治疗中，在各类侵入性操作前需考虑出血止血的综合状态、门静脉高压症的严重程度和手术的复杂性，综合判断控制术中出血风险。在血液制品紧张情况下，TPO受体激动剂成为了血小板输注的有效替代疗法，并能减少血小板输注的相关风险。血小板生成素受体激动剂已是目前欧美国家对血小板减少症的常规治疗药物。

公开资料显示，芦曲泊帕片是一款新一代口服小分子TPO受体激动剂，已于2015年9月在日本、2018年8月在美国、2019年2月在欧洲获得上市许可，用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症患者，在进行择期侵袭性手术或诊断性操作的前升血小板治疗。2019年，亿腾医药通过合作引进芦曲泊帕在中国大陆及香港、澳门地区所有的开发及商业化权利。

芦曲泊帕通过作用于人TPO受体的跨膜结构域，与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径，促进血小板的生成。与第一代相比安全性更好，无需注射使用更方便，且无免疫原性疗效稳定，较同类TPO-RA产品有一定的自身优势，如无药物相互作用、服用方便、患者依从性更好、不受食物因素影响、相对治疗费用更经济等，为患者提供了更优医疗选择。

亿腾医药首席医学官贺李镜先生此前接受媒体采访时也表示，传统的慢性肝病患者的血小板减少症治疗在便利性、安全性等方面都有提升空间，广大患者急需一款起效快又口服方便且疗效确认的药物。亿腾医药将与各方通力合作，尽快推动芦曲泊帕这款创新药物早日上市，惠及广大患者。（生物谷 bioon）