荣昌生物通过港交所聆讯！豪华高管团队加持，2款新药商业化在即

荣昌生物

来源：荣昌生物 2020-10-21 15:47

荣昌生物通过港交所聆讯！豪华高管团队加持，2款新药商业化在即 10月21日，港交所网站信息显示荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（下称“荣昌生物”）的IPO申请已通过聆讯，有望成为港交所新政出台后第 23家登陆港交所的创新药企业。荣昌生物创立于2008年，致力于发现、开发和商业化同类首创(first in class)和同类最佳

10月21日，港交所网站信息显示荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（下称“荣昌生物”）的IPO申请已通过聆讯，有望成为港交所新政出台后第 23家登陆港交所的创新药企业。

荣昌生物创立于2008年，致力于发现、开发和商业化同类首创(first in class)和同类最佳(best in class)的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药，近3年来每年研发投入在2亿—4亿之间。

据招股书披露，荣昌生物此次IPO计划募资中接近一半资金将用于泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）、VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28等产品的临床开发及商业化，剩余资金则主要用于建设新生产设施以扩大商业生产产能、偿还借款及一般企业运营等方面。

产品： 2款新药递交上市申请，10余款在研

从产品管线来看，荣昌生物基于其独有的抗体和融合蛋白平台、抗体偶联药物平台，双功能抗体平台开发了10余款在研产品，目前有5款针对17种适应症正在进行临床试验，包括2019年11月向NMPA递交治疗系统性红斑狼疮（SLE）新药上市申请（NDA）并被纳入优先审评的泰它西普，以及今年8月提交上市申请并被纳入优先审评首个国产抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗。

荣昌生物产品管线

ADC一直是荣昌生物布局开发的重点领域之一。据招股书披露，荣昌生物在过去八年内已建立了业界领先的端到端ADC平台，涵盖了新型ADC治疗药物的发现/优化、加工/分析开发及生产。目前荣昌生物正利用该平台开发4种ADC候选药物，除了维迪西妥单抗，还有RC88（MSLN ADC）处于临床开发阶段，RC108（c-Met ADC）已经申报IND，RC118（靶点未知）处于pre-IND阶段。

截止目前，全球已有10款ADC药物获批上市，而中国仅批准2款ADC药物上市，分别是罗氏旗下的恩美曲妥珠单抗和武田旗下的维布妥昔单抗。国内有近30款ADC进入临床试验阶段，其中进展最快的便是荣昌生物的维迪西妥单抗，有望成为首个获得NMPA批准的ADC药物。

维迪西妥单抗包含有人源化HER2抗体和毒素载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，它们通过可被组织蛋白酶可剪切的连接子彼此偶联，并具有优化的药物-抗体比率。荣昌生物在2014年9月份提交维迪西妥单抗的临床申请，2015年10月拿到临床批件，是我国最早进入临床试验的ADC项目。与其它针对HER2靶点的ADC项目首选适应症选择HER2高表达的乳腺癌有所不同，荣昌生物另辟蹊径地选择尿路上皮癌和胃癌的两项适应症作为切入点，且皆取得了不错的临床数据。

在一项对HER2过表达（IHC 2+或IHC3+）局部晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管结合部(GEJ)癌症的II期注册性临床试验中，维迪西妥单抗实现IRC评估的确认ORR为24.4%及中位PFS为4.1个月以及中位OS为7.6个月。基于这项结果，荣昌生物已经于今年8月向CDE递交用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的有条件上市申请，是我国首个提交新药上市申请的自主研发的ADC新药。

在一项对HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）转移性或不可切除尿路上皮癌（UC）患者的II期临床试验中，维迪西妥单抗最佳总缓解率（BOR）为60.5%，经确证的ORR为51.2%，中位PFS为6.9个月。相比之下，PD-1/PD-L1抑制剂二线治疗UC患者的cORR只有20%~30%，中位PFS为2~3个月。维迪西妥单抗可以为转移性UC患者带来更大的获益，由此还获得了FDA授予的二线治疗HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的突破性疗法资格。此外，维迪西妥单抗曾先后斩获FDA授予的针对胃癌的孤儿药资格和快速通道资格。

荣昌生物早在八年前就开始布局ADC领域，近两年全球在ADC领域的热度也佐证了其立项策略的前瞻性。FDA自2019年6月以来已经连续批准了5款ADC新药上市，ADC相关项目交易在近期也是极其火爆。今年9月13日，吉利德宣布210美元收购Immunomedics，以获得后者的Trop-2抗体偶联药Trodelvy 。次日，默沙东与Seattle Genetics达成一项高达36亿美元的合作协议，获得后者一款靶向锌离子转运蛋白LIV-1的ADC药物ladiratuzumab vedotin的共同开发和商业权利。就在近日，华东医药也宣布以3亿美元从 ImmunoGen 获得一款first-in-class卵巢癌ADC药物大中华区权益。

除了维迪西妥单抗，荣昌生物开发的泰它西普也是一个具有代表性意义的中国原创新药，是系统性红斑狼疮（SLE）的治疗突破。泰它西普靶向与B细胞介导的自身免疫性疾病相关的两个重要信号分子——BLyS和APRIL，用于治疗B细胞介导自身免疫性疾病。2019年11月，国家药监局接受了泰它西普SLE适应症的NDA，并授予了优先审评资格，预计在今年底获批并开展商业化。2020年1月，FDA批准泰它西普SLE适应症在美进行III期临床试验，并授予快速通道资格。目前，泰它西普还在进行类风湿性关节炎、视神经脊髓炎的中国III期临床试验，干燥综合症、IgA肾病、多发性硬化症和重症肌无力等适应症也在国内进行II期临床试验。

另外，荣昌生物在眼科治疗领域也有潜力产品布局，包括拟用于数种眼科疾病的首创VEGFR/FGFR双靶标融合蛋白产品RC28，其在研适应症包括湿性老年性黄斑病变（湿性AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）及糖尿病视网膜病变（DR）。整体而言，荣昌生物产品管线的开发阶段和疾病领域层次分明，是一个比较健康的局面。

团队：资深行业老兵加持

荣昌生物能够在ADC赛道抢先入局，亦离不开其背后星光熠熠的核心管理团队。梳理招股书不难发现，其高管团队成员平均拥有超过20年的行业经验，并在创新药物研发、临床开发及商业化方面拥有成功经验。

公司联合创始人、CEO兼CSO房健民博士是为数不多的具有从新药发现到成功商业化经验的国内生物制药企业创始人。房健民拥有20多年生物制药研发方面的丰富经验及40多项药物发明专利，是中国“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员。

荣昌生物另一位明星高管是担任首席医学官的何如意博士。何如意曾担任CDE首席科学家，推动了多项重要的政策改革。在此之前，他曾在美国FDA及中国药监局工作近20年，其中在FDA工作逾17年，曾担任多个战略领导职务，并主持起草过多个并最终确定医药行业准则，亦参与制定多个治疗领域的FDA指南。

还有一位明星高管是傅道田博士，他是原丽珠集团副总裁，丽珠单抗生物技术有限公司总经理，在荣昌生物担任总裁一职。据招股书披露，傅道田在国际生物药研发、项目与人员管理经验，包括生产工艺设计和研发，分析平台建立，质量标准认定和国际申报上拥有超20年的丰富经验。

与此同时，荣昌生物还建立了科学顾问委员会，由研发领域的5位知名教授及关键意见领袖组成，包括裴钢博士、房健民博士、何如意博士、MarshaA.Moses博士及LorneBabiuk博士，为荣昌生物的产品研发及商业化提供专业咨询。

除此之外，荣昌生物还打造了拥有千余名员工的公司团队，其中研发及临床开发人员共有482人，其商业团队已开始搭建，预计将在今年年底组建约100人的商业化团队。

估值：Pre-IPO阶段接近100亿元

自2008年成立以来，荣昌生物受到了众多明星资本的青睐。据招股书显示，荣昌生物的股东中不乏国创投、深创投等国资背景的投资人，以及礼来亚洲、奥博资本、清池资本、正心谷创新等专业生物医疗投资机构。

在2019年底重组完成后，荣昌生物开始单独融资。2019年12月，该公司获太盟投资等机构投资约9000万人民币，彼时估值约为54.47亿人民币；2020年3月，公司获礼来亚洲、奥博资本、清池资本、正心谷创新等专业生物医疗投资机构投资1.05亿美元，彼时估值为13.72亿美元，折合人民币近100亿元。

此外，承担荣昌生物此次IPO的保荐人在生物医药领域也是战绩赫赫。其中，摩根士丹利曾担任基石药业、康希诺生物、翰森制药、康宁杰瑞、诺诚健华、康方生物以及欧康维视生物的承销机构；华泰国际曾担任开拓药业的承销机构；以及J.P.Morgan曾担任康方生物的联席保荐人。

通过聆讯后的荣昌生物即将开启新股申购环节，又有哪些“基石投资者”将会抢先入局呢？我们且将持续关注。

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