复宏汉霖李靖：海外临床持续突破，多锚点深扎国际市场

今年年初，一场医疗健康企业行活动在上海拉开了序幕，旨在深入探索并共同探讨创新生物制药研发战略与商业化路径的深度融合与前瞻布局。在分享会上，复宏汉霖全球产品开发部总经理李靖先生就公司临床布局及国际化战略进行了精彩纷呈的发言。作为一家致力于向全球患者提供高性价比生物药品的国际创新型制药企业，复宏汉霖的产品线涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病以及眼科疾病等多个领域。截至目前，公司已有5款产品在中国市场成功上市，另有2款产品进入国际市场，并且累计获得了19项适应症批准。此外，还有7个新药上市申请正在接受来自中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的审评。自2010年创立以来，复宏汉霖逐步构建起一个集研发、生产和商业化于一体的高效创新平台，展现了其在整个生物医药产业链上的强大自主核心竞争力。

李靖先生从三个关键方面进行了深入剖析：推动中国药企走向国际市场的多重因素、主要海外临床试验地区的特性分析，以及复宏汉霖自身的临床布局策略。他指出，在国内市场日益加剧的同质化竞争等多重因素影响下，越来越多的中国医药企业开始积极寻求海外发展机遇。接着，李靖进一步探讨了海外临床试验中需要考虑的战略要点，包括供应链管理的影响、不同种族之间的生物学差异、以及各国监管法规的不同要求。通过分享复宏汉霖在澳大利亚、美国和欧洲等地的实际操作经验，他详细说明了这些地区各自的特点及其带来的机遇与挑战。

谈及李靖，他无疑是生命科学领域中响当当的人物。在同济大学，他先是深耕临床医学专业，荣获医学学士学位，随后于同一学府攻读并获得了生物医学工程专业硕士学位。这份学术造诣的积累，为他日后的职业生涯奠定了坚实的基础。毕业后，李靖毅然投身于新药临床开发这一充满挑战与机遇的领域，至今已耕耘近十七载。在这段不平凡的旅程中，他不仅见证了生物医药行业的蓬勃发展，更亲身参与并推动了多项创新药物的研发与上市，其贡献与成就令人瞩目，实乃行业之翘楚，时代之楷模。

自2017年加入复宏汉霖以来，李靖以其卓越的领导力，引领团队跨越重重挑战，从深耕临床研究到精心布局国际化战略，每一步都铿锵有力，铸就了辉煌的篇章。在他的卓越引领下，新药研发与临床试验领域取得了令人瞩目的成就，不仅成功推动5款创新药物在中国市场璀璨上市，更斩获了19项适应症的权威批准。

尤为值得一提的是，产品HLX02/汉曲优，凭借其卓越疗效与安全性，已跨越国界，在包括美国、欧盟、澳大利亚及沙特阿拉伯在内的全球40多个国家和地区获得上市许可，并成功纳入中国、英国、法国、德国等多国医保体系，惠及全球超过18万名患者，其2023年度销售额更是高达27.2亿元人民币，彰显了复宏汉霖在全球市场的强劲竞争力。另一产品HLX10/汉斯状，作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，不仅在中国与印度尼西亚成功上市，更有望获得欧洲药品管理局（EMA）的认可，同时，该药物还荣获了美国FDA孤儿药认证，其2023年销售额达到11.20亿元，为全球小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。此外，复宏汉霖的首个上市品种——汉利康（HLX01），作为中国生物类似药的先驱，不仅填补了国内市场的空白，更为中国生物类似药法规与路径的完善提供了宝贵的经验与建议，其历史意义深远。

在团队建设方面，李靖同样展现出了非凡的领导力。自2017年起，团队规模从最初的27人迅速壮大至近500人的精英团队，涵盖了医学、临床运营、数据管理、统计分析、药物警戒等临床研究全链条的职能部门，形成了高效协同、专业互补的强大阵容。同时，团队布局遍布中国、中国香港、澳大利亚及北美等地，以全球化的视野与资源，全力支持复宏汉霖更多元化、更深层次的国际化临床研究需求。

如此惊艳的成就，李靖无疑赢得了无数荣誉的加冕。他曾获得2018年GCOA卓越管理奖、2019年卓越管理奖以及2020年总裁项目奖等个人奖项。此外，他还带领团队荣获了2021年上海复星医药（集团）股份有限公司年度科创引领突破奖、2021年复星国际有限公司科创突破奖以及2023年复星国际有限公司卓越运营流程体系价值贡献奖。

据笔者了解，在加入复宏汉霖之前，李靖已在医药行业的多个知名企业中留下了深刻的足迹，包括上海罗氏制药、科文斯医药研发、依格斯医疗科技及上海医药等，专注于临床研究中心的管理与运营。尤为值得一提的是，在和记黄埔医药有限公司的三年任期内，他作为高级临床项目经理，成功引领团队完成了1.1类新药（苏泰达）从临床一期至三期的全面研究，该药物不仅在中国顺利获批，更在2023年实现了近3亿元人民币的商业销售佳绩，充分展现了他的战略眼光与执行力。

李靖深谙生物医药行业的精髓，他强调复宏汉霖的成功之道在于生物类似药与创新药的并驾齐驱，这一战略的核心在于紧密围绕患者需求与临床价值进行创新，而非盲目追求创新本身。他倡导通过内部研发实力的提升与外部合作的巧妙结合，撬动资源，拓宽视野，特别是“走出去”的战略，对于企业的国际化发展至关重要。

通过李靖的分享，我们不仅窥见了业内顶尖生物医药企业的研发战略与布局，还深入了解了其精益生产的精髓，以及商业实践中所面临的挑战与机遇。这些宝贵的经验不仅提升了我们的专业素养，更为未来企业的发展之路提供了可借鉴的模板与启示。（作者：俞沐黎）