和黄中国公布索凡替尼SANET-ep中期分析达主要终点并提前终止
来源：美通社 2019-06-14 18:25
和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）今日宣布索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III期关键性研究 SANET-ep 预设的中期分析已由该研究独立数据监察委员会（IDMC）完成。该研究已经成功达到无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点，因此 IDMC 决定提前终止研究。和黄中国医药科技将与中国国家药品监督管理局（NMPA）进行提交新药上市申请（NDA）前的会议，以进一步
和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）今日宣布索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III期关键性研究 SANET-ep 预设的中期分析已由该研究独立数据监察委员会（IDMC）完成。该研究已经成功达到无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点，因此 IDMC 决定提前终止研究。
和黄中国医药科技将与中国国家药品监督管理局（NMPA）进行提交新药上市申请（NDA）前的会议，以进一步讨论索凡替尼就该适应症提交新药上市申请的准备工作，并计划于近期的学术会议上提交 SANET-ep 研究结果。
SANET-ep是一项中国III期临床试验，入组人群为目前尚无有效治疗的低级别或中级别晚期非胰腺神经内分泌瘤患者。在该研究中，患者以2：1的比例随机接受每天口服一次300 mg索凡替尼或安慰剂治疗，28天为一个治疗周期。该研究的主要终点为PFS，次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、安全性及耐受性。
索凡替尼（亦称为HMPL-012）是一种新型的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制剂，可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）来抑制血管生成，索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过抑制CSF-1R可调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有这种同时抑制肿瘤血管生成和免疫逃逸的作用机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联用。索凡替尼目前正在美国和中国开展多项概念验证研究，并有多项后期临床试验正在中国进行。(生物谷Bioon.com）
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
