百济神州PARP抑制剂百汇泽®全国首张处方落地，创下新药加速可及的新纪录

2021年5月10日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽®（通用名：帕米帕利胶囊）在国家药品监督管理局（NMPA）发布批准信息3天后，于今日正式开始向全国各大医院和药房供药，并在苏州大学附属第一医院开出了全国首张处方，创下新药加速可及的新纪录。就在今日，百汇泽®的建议零售价也新鲜出炉，为7000元/盒（60粒，规格20mg）。


作为国内首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌的PARP抑制剂，百汇泽®由百济神州科学家团队自主研发，历经十年时间，是百济神州第三款获得国内上市许可的自主研发抗癌新药，也是公司新药研发历程中的又一重要里程碑。

突破传统化疗局限，为复发性卵巢癌患者带来全新治疗选择 

在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，而死亡率则位居女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。由于卵巢深居盆腔，早期症状不明显，约2/3的患者诊断时已是晚期，目前临床上的治疗手段主要为手术及术后的铂类药物化疗。卵巢癌极易复发，在经过手术和化疗的初次治疗后，患者3年复发率达70%左右。多次复发后，患者对铂类药物的敏感性会越来越差，最终发展成为铂耐药复发。铂耐药复发的患者，通常选用非铂类药物进行化疗，治疗方案有限，效果往往不太理想。

作为目前已知唯一非药物泵P-gp（P糖蛋白）底物的PARP抑制剂，百汇泽®突破了传统化疗的局限，为既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性卵巢癌患者，带来了全新的治疗选择，为铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌患者开启了“去化疗”治疗的新时代。

苏州大学附属第一医院妇产科主任陈友国教授为当地一位复发性卵巢癌患者开出了百汇泽®的全国首张处方。他表示，“我国晚期卵巢癌患者面临着高复发、铂耐药的生存困境，亟需全新的治疗手段。相较于传统化疗，百汇泽®仅需要口服即可完成治疗，其独特的作用机制，已在临床疗效和安全性上展示出优势。百汇泽®不仅引领了铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌的‘去化疗’治疗趋势，还有望为晚期卵巢癌患者带来更长的复发间隔、更好的疾病控制和生存获益。我非常高兴地看到百汇泽®仅用了短短3天时间就迅速送达到患者手中，让患者能够在第一时间从创新疗法中获益。”


以“中国速度”为生命接力，真正做到以患者为本 

百汇泽®是百济神州第三款自主研发的抗癌新药，曾获得国家重大新药创制专项支持，具有显著的临床优势。得益于近年来国家加快新药审批审评的利好政策，百汇泽®于2020年7月底被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。为早日满足卵巢癌患者的迫切治疗需求，产品获批之后，百济神州苏州产业化基地在第一时间全力投入生产，通过产业上下游合作伙伴的通力合作，克服了生产过程中的种种挑战和困难，在短短3天内就顺利完成了包装生产、检验放行、物流运输等环节的无缝衔接，力求让全国各地的患者都能尽快获得创新疗法的救治。


百济神州苏州产业化基地之所以能创造这一“中国速度”的原因在于其成熟的商业化生产能力与完备的质量管理体系。落成于2017年11月的百济神州苏州产业化基地，主要负责小分子药物的临床和商业产品生产。本着为我国乃至全球患者提供高品质创新药的目标，苏州产业化基地在建设之初即引入先进设计理念，采用国际一流品质的工艺、设备与管理系统，并顺利通过了国内外的质量检查，符合中国、欧盟与美国等多个GMP标准，以确保为各地患者提供全球标准、质量过硬的好药。目前，该基地的制剂生产能力可达每年1亿粒，同时能够根据实际需要进行灵活排产，以充分满足患者的用药需求。

百济神州全球技术运营负责人高伟（Michael Garvey）先生表示：“作为一家全球化生物科技公司，百济神州以患者为本，致力于提升创新药物的可及性，为患者带来疗效好、用得起的抗癌药。为此，在百汇泽®获批后的第一时间，我们立即整合各部门的资源，全面加速供应链保障，希望以突破性的‘中国速度’满足广大患者的用药需求。未来，我们也将通过不断的创新与努力，让更多‘中国智造’的创新好药早日惠及中国乃至全世界的患者。”