CASPIAN III期试验3年随访数据公布：英飞凡联合化疗3倍提升广泛期小细胞肺癌患者3年生存率
来源：生物谷 2021-09-22 10:04
CASPIAN III期试验的最新结果显示，阿斯利康的英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）联合依托泊苷及卡铂或顺铂的治疗方案，一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在三年随访时间内表现出持续、有临床意义的总生存期（OS）获益。
CASPIAN III期试验的最新结果显示，阿斯利康的英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）联合依托泊苷及卡铂或顺铂的治疗方案，一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在三年随访时间内表现出持续、有临床意义的总生存期（OS）获益。
这些数据已于 2021 年 9 月 18 日举行的 2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO大会）上的小型口头汇报会上公布，更新了PD-1/PD-L1小细胞肺癌研究有史以来报告的最长生存期。
CASPIAN 试验于2019年6月达到了总生存期的主要终点，死亡风险降低了27%（基于0.73的风险率[HR]；95%置信区间[CI]为0.59-0.91；p=0.0047），基于这些数据，已获得全球许多国家监管部门批准上市。更新的结果曾在2020年5月美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟大会期间公布，平均随访时间超过两年。
度伐利尤单抗联合化疗的最新结果显示，在中位随访超过三年后，与单独化疗相比，死亡风险降低了29%（基于0.71的风险率 [HR]；95%置信区间[CI]为0.60-0.86；p=0.0003）。 更新后的中位总生存期为12.9个月，而化疗为10.5个月。
该结果包括一项预设的探索性分析结果，即接受度伐利尤单抗联合化疗的患者中，17.6%的患者在三年内存活，而这一比例在接受单独化疗的患者中为5.8%。与之前的分析一致，所有亚组的生存获益一致。
医学博士、西班牙马德里12 de Octubre大学医院肿瘤内科主任、CASPIAN III期试验的主要研究者Luis Paz Ares表示：“从历史上看，广泛期小细胞肺癌患者的治疗选择有限，而且治疗后仍然面临着极差的预后，因此接受度伐利尤单抗治疗三年后存活的患者数量是单独化疗组的三倍这一数据尤其具有意义。这些结果巩固了度伐利尤单抗联合铂类化疗作为这种情况下的重要标准治疗地位。”
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith说：“对于广泛期小细胞肺癌患者来说，这一显著的三年生存期改善是前所未有的成就。我们致力于通过研究新的治疗方案改善不同阶段小细胞肺癌患者的治疗结果，不仅通过CASPIAN试验，还通过针对局限期的ADRIATIC试验，以帮助提高其生存率。”
度伐利尤单抗联合化疗继续显示出与这些药物的已知特征一致的良好耐受性。结果显示，度伐利尤单抗联合化疗组中，32.5%的患者经历了严重不良事件（所有原因），而单独化疗组的这一比例为36.5%。
度伐利尤单抗联合依托泊苷加卡铂或顺铂的治疗方案，已在超过55个国家（包括美国、日本、中国和整个欧盟）获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗也正在进行III期ADRIATIC研究，对局限期小细胞肺癌联合同步放化疗后的维持治疗进行探索。此外，根据 PACIFIC III期试验的结果，度伐利尤单抗也已在美国、日本、中国、整个欧盟和许多其他国家/地区被批准用于以根治为目的的放化疗后Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌的治疗。
关于小细胞肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，约15%被归类为小细胞肺癌。
小细胞肺癌是一种极具侵略性且快速增长的肺癌，对化疗药物的初始反应较好，但仍会复发并快速恶化。约三分之二的SCLC患者诊断为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），这些患者的癌症已广泛扩散至整个肺部或身体其他部位。
小细胞肺癌预后极差，在广泛期小细胞肺癌免疫治疗方案获批之前，只有7%的小细胞肺癌患者和3%的广泛期患者在确诊后的五年内仍能存活。
关于CASPIAN研究
CASPIAN研究是一项随机、开放标签的全球多中心III期临床试验，入组805例一线治疗的广泛期小细胞肺癌患者。该试验比较了度伐利尤单抗联合标准化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）、度伐利尤单抗+tremelimumab+化疗、以及单独化疗。
在两个试验组中，患者接受四周期的化疗。在对照组中，患者最多接受6周期化疗，同时根据情况选择颅内预防性放疗。
该临床试验在全球23个国家的200多个医疗中心进行，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。该临床试验的主要研究终点是总生存期。
2019年6月，阿斯利康宣布，CASPIAN试验的预定的中期分析表明度伐利尤单抗联合化疗已达到了总生存期（OS）的主要终点。2020年3月，公司宣布接受tremelimumab联合治疗组未达到其总生存期（OS）的主要终点。
关于度伐利尤单抗
度伐利尤单抗是一个人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
除了广泛期小细胞肺癌和Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌适应症的获批外，度伐利尤单抗在多个国家也被批准用于治疗既往经治的晚期膀胱癌患者。自2017年5月首次获批以来，已有超过100, 000名患者接受了度伐利尤单抗治疗。
作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗目前正以单药或者联合其它抗癌药物的形式，探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、肝细胞癌、胆管癌（一种肝脏癌症）、食管癌、胃癌和胃食管结合部癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。
参考文献：
1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed September 2021.
2. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed September 2021.
3. National Cancer Institute. NCI Dictionary – Small Cell Lung Cancer. Available at https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. Accessed September 2021.
4. Kalemkerian GP, et al. Treatment Options for Relapsed Small-Cell Lung Cancer: What Progress Have We Made? JCO Oncol Pract. 2018;14:369-370.
5. Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed September 2021.
这些数据已于 2021 年 9 月 18 日举行的 2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO大会）上的小型口头汇报会上公布，更新了PD-1/PD-L1小细胞肺癌研究有史以来报告的最长生存期。
CASPIAN 试验于2019年6月达到了总生存期的主要终点，死亡风险降低了27%（基于0.73的风险率[HR]；95%置信区间[CI]为0.59-0.91；p=0.0047），基于这些数据，已获得全球许多国家监管部门批准上市。更新的结果曾在2020年5月美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟大会期间公布，平均随访时间超过两年。
度伐利尤单抗联合化疗的最新结果显示，在中位随访超过三年后，与单独化疗相比，死亡风险降低了29%（基于0.71的风险率 [HR]；95%置信区间[CI]为0.60-0.86；p=0.0003）。 更新后的中位总生存期为12.9个月，而化疗为10.5个月。
该结果包括一项预设的探索性分析结果，即接受度伐利尤单抗联合化疗的患者中，17.6%的患者在三年内存活，而这一比例在接受单独化疗的患者中为5.8%。与之前的分析一致，所有亚组的生存获益一致。
医学博士、西班牙马德里12 de Octubre大学医院肿瘤内科主任、CASPIAN III期试验的主要研究者Luis Paz Ares表示：“从历史上看，广泛期小细胞肺癌患者的治疗选择有限，而且治疗后仍然面临着极差的预后，因此接受度伐利尤单抗治疗三年后存活的患者数量是单独化疗组的三倍这一数据尤其具有意义。这些结果巩固了度伐利尤单抗联合铂类化疗作为这种情况下的重要标准治疗地位。”
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith说：“对于广泛期小细胞肺癌患者来说，这一显著的三年生存期改善是前所未有的成就。我们致力于通过研究新的治疗方案改善不同阶段小细胞肺癌患者的治疗结果，不仅通过CASPIAN试验，还通过针对局限期的ADRIATIC试验，以帮助提高其生存率。”
度伐利尤单抗联合化疗继续显示出与这些药物的已知特征一致的良好耐受性。结果显示，度伐利尤单抗联合化疗组中，32.5%的患者经历了严重不良事件（所有原因），而单独化疗组的这一比例为36.5%。
度伐利尤单抗联合依托泊苷加卡铂或顺铂的治疗方案，已在超过55个国家（包括美国、日本、中国和整个欧盟）获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗也正在进行III期ADRIATIC研究，对局限期小细胞肺癌联合同步放化疗后的维持治疗进行探索。此外，根据 PACIFIC III期试验的结果，度伐利尤单抗也已在美国、日本、中国、整个欧盟和许多其他国家/地区被批准用于以根治为目的的放化疗后Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌的治疗。
关于小细胞肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，约15%被归类为小细胞肺癌。
小细胞肺癌是一种极具侵略性且快速增长的肺癌，对化疗药物的初始反应较好，但仍会复发并快速恶化。约三分之二的SCLC患者诊断为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），这些患者的癌症已广泛扩散至整个肺部或身体其他部位。
小细胞肺癌预后极差，在广泛期小细胞肺癌免疫治疗方案获批之前，只有7%的小细胞肺癌患者和3%的广泛期患者在确诊后的五年内仍能存活。
关于CASPIAN研究
CASPIAN研究是一项随机、开放标签的全球多中心III期临床试验，入组805例一线治疗的广泛期小细胞肺癌患者。该试验比较了度伐利尤单抗联合标准化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）、度伐利尤单抗+tremelimumab+化疗、以及单独化疗。
在两个试验组中，患者接受四周期的化疗。在对照组中，患者最多接受6周期化疗，同时根据情况选择颅内预防性放疗。
该临床试验在全球23个国家的200多个医疗中心进行，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。该临床试验的主要研究终点是总生存期。
2019年6月，阿斯利康宣布，CASPIAN试验的预定的中期分析表明度伐利尤单抗联合化疗已达到了总生存期（OS）的主要终点。2020年3月，公司宣布接受tremelimumab联合治疗组未达到其总生存期（OS）的主要终点。
关于度伐利尤单抗
度伐利尤单抗是一个人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
除了广泛期小细胞肺癌和Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌适应症的获批外，度伐利尤单抗在多个国家也被批准用于治疗既往经治的晚期膀胱癌患者。自2017年5月首次获批以来，已有超过100, 000名患者接受了度伐利尤单抗治疗。
作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗目前正以单药或者联合其它抗癌药物的形式，探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、肝细胞癌、胆管癌（一种肝脏癌症）、食管癌、胃癌和胃食管结合部癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。
参考文献：
1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed September 2021.
2. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed September 2021.
3. National Cancer Institute. NCI Dictionary – Small Cell Lung Cancer. Available at https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. Accessed September 2021.
4. Kalemkerian GP, et al. Treatment Options for Relapsed Small-Cell Lung Cancer: What Progress Have We Made? JCO Oncol Pract. 2018;14:369-370.
5. Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed September 2021.
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