重磅里程碑：辉瑞肺癌创新药第三代ALK抑制剂洛拉替尼在中国获批

2022年4月29日，辉瑞公司宣布全球首个第三代ALK抑制剂博瑞纳^®（Lorbrena^®，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets）获国家药品监督管理局批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。辉瑞创新肺癌靶向药物博瑞纳^®为患者无进展生存期（PFS）带来重大突破，更强穿透血脑屏障，更少耐药，被最新国际指南推荐为一线优选治疗，重塑现有治疗格局，为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来长久获益。

“今天我们达成了ALK阳性晚期NSCLC治疗史上又一重大里程碑！随着博瑞纳^®这一突破性创新疗法的获批，患者将获得更长更高质量的生存，这是辉瑞践行‘为患者带来改变其生活的突破创新’使命的又一例证。”辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示：“辉瑞肿瘤秉持‘科学致胜，共克癌症’的理念，持续为肿瘤治疗提供创新药物，积极促进国内肿瘤诊疗事业发展，我们相信，在与各界的共同努力下，我们终将战胜癌症这一严重威胁人类健康的疾病，助力《健康中国2030规划纲要》中 ‘到2030年实现整体癌症5年生存率提高15%’战略目标的达成。”

在中国，肺癌高居发病率和死亡率首位，疾病负担日益增加，其中ALK阳性晚期NSCLC患者平均年龄在52岁，正处于年富力强的黄金期，数据显示：20-40%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时就已发生脑转移，且发生率随时间延长而升高，即使经过ALK抑制剂治疗，45-70%的患者也会出现脑部进展，对患者生存带来严峻挑战。

“近期美国癌症研究学会（AACR）公布的临床研究数据表明，博瑞纳^®一线治疗ALK阳性NSCLC的无进展生存期（PFS）已突破三年，表现出了前所未有的疾病无进展生存时间。”博瑞纳^®中国注册研究主要研究者、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出：“博瑞纳^®具备出色的血脑屏障穿透能力，无脑转移的患者接受其治疗能有效阻遏脑转移发生。而有脑转移的患者治疗后，颅内客观缓解率高达83.3%。这些数据得到了业界的高度关注，也为医生选择一线治疗方案提供了理论依据。”

“博瑞纳^®是专为穿透血脑屏障和抑制其他ALK抑制剂导致的耐药突变而研发，为预防和延缓疾病进展提供了出色的解决方案。”博瑞纳^®中国注册研究主要研究者、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授介绍：“目前针对ALK阳性NSCLC的传统治疗中，普遍存在多点位的耐药问题，导致药物疗效下降，患者不得不中断治疗。我们一直期待突破耐药局限的新药上市，对于接受过ALK抑制剂治疗发生耐药的患者，我们发现博瑞纳^®显示出了强大抗肿瘤活性和颅内活性，可以进一步抑制肿瘤生长，为患者争取更长的生存时间。”

2020年7月，博瑞纳^®作为临床急需进口药品获得海南省药监局批准进口，患者在海南开始接受治疗，目前已有数位患者获益于博瑞纳^®的治疗。同时，博瑞纳^®被纳入“乐城全球特药险” 并与北京、山西、湖南等省市惠民保对接，通过补偿型医疗保险等形式，减轻患者治疗负担，提高药物可及性。

参考资料

1， NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Non-Small Cell Lung Cancer. Version 3. 2021

2， R. Zheng, S. Zhang, H. Zeng et al., Cancer incidence and mortality in China, 2016, Journal of the National Cancer Center

3，Mitsudomi T, Suda K, Tomizawa K, et al. Clinico-pathologic features of lung cancer with EML4-ALK translocation. J Clin Onco,2010(suppl): abstrs 10598

4， Gouji Toyokawa , et al. Insights into brain metastasis in patients with ALK+ lung cancer: is the brain truly a sanctuary? Cancer Metastasis Rev DOI 10.1007/s10555-015-9592-y