Oculis公布II期数据 利卡明利单抗（OCS-02）可缓解严重干眼病患者的持续眼部不适

—— Clinical Ophthalmology期刊发表的II期数据积极正面，突显出利卡明利单抗（licaminlimab）有潜力成为干眼病的新疗法

—— 成功达到主要和次要疗效指标，显示利卡明利单抗在缓解严重干眼病患者眼部不适方面优于赋形剂

—— 利卡明利单抗耐受性良好，未发现眼压升高或其他安全问题

瑞士洛桑，2022年8月23日 – 利用突破性技术和革命性疗法改善视力及保护眼睛的国际眼科公司 Oculis SA（「Oculis」）宣布，通过双盲、多中心和安慰剂对照试验以评估外用利卡明利单抗（OCS-02）纾缓严重干眼病患者整体眼部不适的疗效的II期临床试验结果（NCT02365519），已刊载于Clinical Ophthalmology期刊。完整报告请于美国国立卫生研究院（NIH）网站索取。

研究以从基准至第29天整体眼部不适的分数变化为主要疗效指标，结果显示，统计学上利卡明利单抗（OCS-02）的得分（-7.9）明显优于赋形剂（-3.6）（90% CI -7.7，-0.8；p = 0.041）；若以从基准到第29天整体眼部不适改善逾20分的患者比例为主要次要疗效指标之一，统计学上利卡明利单抗（17.9%）同样优于赋形剂（4.7%）（p = 0.018）。

研究显示，利卡明利单抗（OCS-02）耐受性良好，其与赋形剂治疗组的安全性没有重大差异，亦无出现眼压升高的情况。

利卡明利单抗（OCS-02）为一种单链抗体（scFv），可结合并中和人体TNFα的活动，具有抗炎兼抗坏死的双重作用机制（MoA）。有别于全长链单株抗体，单链抗体的分子较小，因此用作眼药滴剂时可以渗入眼表组织，有望成为首款获批治疗干眼病的外用生物制剂。

干眼病是一种多因素疾病，其中炎症能迅速发挥维持病理状态的核心作用。有报告指，干眼病的全球流行率为11.59% ，即全球约有9亿名患者，单计美国目前就有1,600万至4,900万名干眼病患者。美国仅9%确诊干眼病的患者曾接受治疗，而尽管目前有多种选择，仍只有13%的患者获得持久的缓解。庞大且不断增加的患者群体蕴含大量未满足的医疗需求。

Oculis目前正在进行利卡明利单抗（OCS-02）用于治疗干眼病和葡萄膜炎的II期临床试验。

巴黎Quinze-vingts国家眼科医院眼科教授兼眼科III主席Christophe Baudouin教授表示：「目前尚未开发出具备新双重作用机制的药物以治疗涉及干眼病病理的炎症，这项未满足的治疗需求确实存在，而OCS-02肯定能够填补这个缺口。相比目前可用的治疗方案和干眼病在研的其他候选产品，OCS-02具有抗炎和抗坏死的功效，能够肩负治疗潜在病因的角色。患者现时的治疗选择有限，所以我十分期待OCS-02在治疗严重干眼病方面持续开发并获批。」

Oculis首席执行官Riad Sherif博士表示：「这次II期数据进一步增强了我们的信心，OCS-02有望成为有效管理干眼病的新型抗炎疗法，并同时治疗其他炎性眼疾。我们计划在未来几个月启动OCS-02治疗干眼病和葡萄膜炎的2b期临床试验，我们也正在持续进行OCS-01治疗糖尿病黄斑水肿及眼部手术后炎症和疼痛的III期临床试验。连同OCS-05治疗急性视神经炎的概念验证（POC）试验，我们充满信心，Oculis眼科药物组合可取得进一步发展，以满足眼科关键领域重大未满足的医疗需求。」