一种用于结核病诊断的新型ESAT6-CFP10皮肤测试评估
来源：本站原创 2021-05-24 09:36
2021年5月22日讯/世界上大约有四分之一的人口感染了结核分枝杆菌，每年有超过1000万人罹患结核病。据估计，结核病感染者一生中罹患结核病的风险为5-10%。为了到2035年实现世卫组织终结结核病战略，应对结核病感染库至关重要，因为它大大增加了全球结核病负担。目前，诊断结核病感染的方法是有限的。该研究目的是评估新型ESAT6-CFP10（EC）皮肤测试对中国成人结核病感染的诊断准确性和安全性。
2021年5月22日讯/世界上大约有四分之一的人口感染了结核分枝杆菌，每年有超过1000万人罹患结核病。据估计，结核病感染者一生中罹患结核病的风险为5-10%。为了到2035年实现世卫组织终结结核病战略，应对结核病感染库至关重要，因为它大大增加了全球结核病负担。目前，诊断结核病感染的方法是有限的。该研究目的是评估新型ESAT6-CFP10（EC）皮肤测试对中国成人结核病感染的诊断准确性和安全性。
研究人员在健康参与者和结核病患者中进行了两项随机、平行组临床试验。所有参与者都接受了T-SPOT测试。试验后行EC皮试和结核菌素皮试（TST）。在不同的时间段测量注射部位皮肤硬化和（或）发红的直径。此外，我们还建立了卡介苗杆菌（BCG）模型，以评估EC皮试对结核病感染的诊断正确性。
本研究中，一共777名健康参与者和96名肺结核患者进行了1.0 μg/0.1ml或0.5 μg/0.1ml的EC皮肤试验。研究表明，24-72小时内1.0μg/0.1ml EC皮试的曲线面积为0.95（95% CI，0.91-0.97）。与T-SPOT相比，EC皮肤试验显示类似的敏感性（87.5，95% CI 77.8-97.2 vs 86.5， 95% CI 79.5-93.4）和特异性（98.9，95% CI 96.0-99.9 vs 96.1， 95% CI 93.5-97.8）。在接种卡介苗的参与者中，EC皮肤试验与T-SPOT有很高的一致性。结核病检测（96.3，95%可信区间，92.0-100.0）。另外，未观察到与EC皮肤试验相关的严重不良事件。
图 接受EC皮试和结核菌素皮试后注射部位不良反应发生率。
由此说明，在1.0μg/0.1ml剂量下，EC皮试显示出了高特异性和敏感性，可与T-SPOT结核病测试相媲美。此外，EC皮试的诊断准确性不受卡介苗接种的影响。
（生物谷Bioon.com）
原文出处：Miao Xu， Wei Lu， Tao Li， et al.， Sensitivity， specificity， and safety of a novel ESAT6-CFP10 skin test for tuberculosis infection in China： two randomized， self-controlled， parallel-group phase 2b trials， Clinical Infectious Diseases， 2021；， ciab472， https：//doi.org/10.1093/cid/ciab472
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