康希诺疫苗获世卫组织认可 纳入全球紧急使用清单

5月19日，世界卫生组织（WHO）公布，康希诺生物新冠疫苗，获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球紧急使用清单 （EUL）,成为世卫组织认证的安全、有效、高质量的疫苗。这是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗，也是康希诺新冠疫苗有史以来拿到的最有份量的一次获批。

紧急使用清单（EUL），是世卫组织在突发公共卫生事件中为评估新卫生产品的适用性所形成的机制，目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。

简单来说，EUL就是世界各国新冠疫苗的采购名单，选择接种该名单疫苗的民众意味着获得了一张“全球通行证”，可以自由通行各个国家。而目前各国执行的入境政策标准不一，即便拥有A国的准入，也可能不能自由前行B国，世卫组织的认证正好打破了这一僵局，犹如给了一张“绿色通行证”。

据WHO官网信息，目前世卫组织全球共批准了11种新冠疫苗的紧急使用。而本次纳入全球紧使用清单的，正是中国首款第三代技术路线康希诺疫苗，也是全球首款第三代技术路线的中国新冠疫苗。

作为清单中唯一一款第三代技术路线的中国新冠疫苗，想要拿到世卫组织的紧急使用获批非常困难。首先，生产企业需申请进入清单，然后大致经过世卫组织受理、专家会议评审、临床试验病例审核三个阶段。这期间，世卫组织的审查非常严格。整个评估过程会对疫苗的临床试验数据以及安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量数据进行严格审查。比如，世卫组织评估疫苗的主要标准包括有效率至少50%，以及生产制造达标等等。

不仅如此，疫苗生产企业还必须承诺继续生成数据，直至疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。其中，世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准，从而扩大疫苗供应。这就要求疫苗企业的生产质量水平达标且持续稳定，还得达到规模要求。

全球能获得世卫组织紧急使用清单的企业及产品数量非常之少，其考核重要指标之严格、流程之繁复，正是获批难度大的原因之一。目前，全球共有120多款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中27款产品已获批上市或获紧急使用授权。但这其中只有11款拿到世卫组织紧急授权，并且都是经营几十年的大型跨国疫苗集团。

获得世卫组织认证，一方面意味着疫苗的质量和安全性、有效性得到了认可，另一方面体现了一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力。这将有助于应对当前全球新冠感染人数飙升、疫苗供应不足、接种进展缓慢等问题，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品，在发展中国家的可及性和可负担性迈出重要一步。

据悉，康希诺生物还研发了全球创新的吸入用新冠疫苗，2021年3月获批临床，截至2021年末，已完成临床I/II期试验。这是中国创新疫苗公司康希诺生物率先成功研制的全球首款可吸入用新冠疫苗，也被称为雾化吸入免疫。